Classe médicamenteuse

Antispasmodiques urinaires | code ATC : G04BD09

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorure de trospium.

Excipients : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de lactose et 18,5 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopathique ou neurologique du détrusor).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, tous les 3 à 6 mois.

Patients avec insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/ 1,73 m²), la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du chlorure de trospium n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, avant les repas et sur un estomac vide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le chlorure de trospium est contre-indiqué en cas de rétention urinaire, d’affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique), de myasthénie grave, de glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé et de tachyarythmie.

Le chlorure de trospium est également contre-indiqué chez les patients qui ont manifesté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant:

- un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore),

- une obstruction à l’écoulement d’urine, avec risque de rétention urinaire,

- une neuropathie autonome,

- une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux,

- ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n’est pas souhaitable (par exemple en cas d’hyperthyroïdie, de coronaropathie ou insuffisance cardiaque).

Insuffisance hépatique

En l'absence de données, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution.

Insuffisance rénale

L’élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).

Avant d’initier le traitement, il convient d’éliminer les causes organiques possibles de l’impériosité urinaire et de l’incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie, une infection, ou une tumeur de l'appareil urinaire.

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TROSPIUM (CHLORURE DE) 20 mg - CERIS 20 mg, comprimé enrobé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.31

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : LABORATOIRES MAJORELLE