Classe médicamenteuse

anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens ; dérivés de l’acide propionique | Code ATC : M01AE01

Composition

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Sous forme d’Ibuprofène-DL-lysine....................................................................................... 684 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée :

- des douleurs légères à modérées telles que céphalées, douleurs dentaires et règles douloureuses ;

- de la fièvre et des douleurs associées au rhume.

Indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 20 kg de poids corporel (âgé de 6 ans et plus).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

Le produit est dosé comme indiqué dans le tableau ci-dessous. La posologie de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé chez l’enfant et l’adolescent est basée sur le poids corporel et l’âge et elle est généralement comprise entre une dose unique de 7 à 10 mg/kg de poids corporel et une dose maximale quotidienne de 30 mg/kg de poids corporel.

L’intervalle entre les prises varie en fonction des symptômes et de la dose maximale quotidienne. Laisser au moins 6 heures entre les prises. Ne pas dépasser la dose recommandée.

Utiliser sur une courte durée uniquement.

Si ce médicament est nécessaire plus de 3 jours en cas de fièvre, ou plus de 4 jours en cas de douleurs, ou si les symptômes s’aggravent, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières de patients

Sujets âgés :

Aucune modification posologique particulière n’est nécessaire. Les sujets âgés doivent être étroitement surveillés en raison des effets indésirables potentiels (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale :

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) :

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents :

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3). Si la prise de ce médicament s’avère nécessaire pendant plus de 3 jours pour les enfants (de plus de 6 ans) et/ou les adolescents (de plus de 12 ans) ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec une quantité d’eau suffisante, pendant ou après un repas.

Les patients avec un estomac sensible doivent prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

- Troubles hématopoïétiques inexpliqués.

- Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent, hémorragie digestive ou antécédents d’hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).

- Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale au cours d’un précédent traitement par AINS.

- Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.

- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.

- Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA).

- Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou une ingestion insuffisante de liquides).

- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

- IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans car cette posologie ne convient pas en raison de la teneur élevée en substance active.

Mise en garde et précautions d'emploi

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et ci-dessous Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires).

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente :

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Tolérance gastro-intestinale :

L’utilisation concomitante de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables liés aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables GI graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation GI augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’une hémorragie ou d’une ulcération GI chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires :

La prudence est de rigueur (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne montrent pas d’association entre les faibles doses d’ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) et un risque augmenté d’événement thrombotique.

Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examen attentif et l’utilisation de fortes doses (2400 mg/jour) doit être évitée.

Une attention particulière doit également être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous (voir rubrique 4.8). À ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4,8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.

En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Autres mises en garde et précautions d’emploi :

IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte clairement sur le risque potentiel, chez les patients présentant un :

- Trouble congénital du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente)

- Lupus érythémateux disséminé (LED) et une connectivite mixte (voir rubrique 4.8)

Il convient de se montrer particulièrement prudent chez les patients qui présentent l’un des problèmes suivants :

- troubles gastro-intestinaux ou maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8),

- hypertension et/ou insuffisance cardiaque,

- insuffisance rénale (car une détérioration aiguë de la fonction rénale peut se produire chez les patients qui souffrent déjà d’une maladie rénale),

- déshydratation,

- insuffisance hépatique,

- directement après une intervention chirurgicale majeure,

- rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathie chronique obstructive, car il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d’asthme (phénomène appelé « asthme analgésique »), un œdème de Quincke ou une urticaire.

- chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d’autres substances, car ils sont plus susceptibles de développer des réactions d’hypersensibilité pendant l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé.

Des réactions d’hypersensibilité sévère et aiguë (par exemple, choc anaphylactique) ont été très rarement observées. Interrompre le traitement dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité survenant suite à la prise/l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit être instaurée par un personnel spécialisé.

L’ibuprofène, la substance active contenue dans IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, prolonge le temps de saignement par une inhibition réversible de l’agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de la coagulation doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.

En cas d’administration prolongée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale et la formule sanguine.

Une ingestion suffisante de liquides doit être assurée pendant le traitement afin d’éviter une déshydratation et la majoration éventuelle de la toxicité rénale de l’ibuprofène.

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les céphalées risque d’aggraver celles-ci. En cas de présence ou de suspicion d’une telle situation, solliciter un avis médical et interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagé chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

En général, l’utilisation habituelle d’analgésiques, en particulier en association avec plusieurs substances actives destinées à soulager la douleur, peut entraîner une atteinte rénale permanente accompagnée d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques).

En cas d’utilisation d’AINS, la consommation concomitante d’alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du système gastro-intestinal ou du système nerveux central.

Les AINS peuvent masquer les symptômes d’une infection et la fièvre.

Enfants et adolescents : les enfants et adolescents déshydratés présentent un risque d’insuffisance rénale.

Voir rubrique 4.6 concernant la fertilité féminine.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BIOGARAN