CREON 5000 U, granulés gastro-résistants
Classe médicamenteuse
ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE | code ATC : A09AA02
Composition
100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure) contiennent 60,12 mg de pancréatine*, comprenant les enzymes pancréatiques suivantes :
Lipase..................................................................................................................... 5 000 U Ph.Eur.
Amylase.................................................................................................................. 3 600 U Ph.Eur.
Protéase..................................................................................................................... 200 U Ph.Eur.
*obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de l'enfant, notamment au cours de la mucoviscidose.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Population pédiatrique
La posologie chez le nourrisson et l’enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.
Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.
Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH <5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH <5,5)]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5 tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés dosés avec la cuillère-mesure peuvent également être mélangés avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et administrés immédiatement à l’enfant. Les granulés ne doivent pas être ajoutés au contenu du biberon.
Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d’eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Il est déconseillé d’écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mise en garde
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
L’administration de doses supérieures à 10 000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d’apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d’exclure une éventuelle colopathie fibrosante.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d’emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistrés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
Prix : 24.27
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS MEDICAL