Classe médicamenteuse

ANTITUSSIF OPIACE | code ATC : R05DA20

Composition

Camphosulfonate de codéine ............ ............................................................................... 25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base.............. ............................................................ 14,93 mg

Sulfogaïacol.................................................................................................................. 100,00 mg

Grindélia (extrait hydroalcoolique mou) ........................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

1 comprimé contient 14,93 mg de codéine base

Excipients à effet notoire : amidon de blé, jaune orangé S (E110), glucose, saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

Néo-codion est indiqué chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

Chez l'adulte :

1 comprimé par prise, à renouveler, si besoin, au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (présence d'amidon de blé)

- En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

- Insuffisance respiratoire

- Toux de l'asthmatique

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

- Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (voir rubrique 4.4).

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre, l'utilisation de la codeïne n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Dépendance, abus et mésusage :

NEO-CODION, comprimé enrobé contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,43 mg de sodium par comprimé, soit moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, il faut tenir compte du nombre total de comprimés de NEO-CODION, comprimé enrobé pris par jour,

Ce médicament contient du saccharose et du glucose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de NEO-CODION, comprimé enrobé et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques possibles. Si la décision est prise de prescrire NEO-CODION, comprimé enrobé de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler les signes et les symptômes d’une dépression respiratoire et d’une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI