Classe médicamenteuse

Calcium, en association avec d’autres substances | code ATC : A12AX

Composition

Calcium............................................................................................................................... 600 mg

Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................ 1 500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3)............................................................ 1000 UI (équivalent à 0,025 mg)

Pour un comprimé orodispersible

Excipient(s) à effet notoire : aspartame (E 951), lactose, huile de soja partiellement hydrogénée, saccharose

Indications thérapeutiques

DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes.

Prévention et traitement des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.

Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme adjuvant au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D lorsqu'un apport de 600 mg/jour de calcium et de 1 000 UI/jour de vitamine D3 semble nécessaire. »

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible dans la population pédiatrique

Adultes et personnes âgées

Un comprimé orodispersible par jour

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

DEMILOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantité journalière recommandée.

Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg.

Les apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par le prescripteur

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie,

Calculs rénaux,

Néphrocalcinose,

Hypervitaminose D,

Insuffisance rénale sévère ou dysfonction rénale.

DEMILOS contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja.

Mise en garde et précautions d'emploi

DEMILOS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une prédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d’hypercalciurie (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et l’effet sur l’homéostasie du calcium et du phosphore doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. La métabolisation en vitamine D active est affectée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère s’ils sont traités par du cholécalciférol ; d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées chez ces patients.

DEMILOS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.

L’administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

L’administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n’est généralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution.

DEMILOS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cet apport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée clinique ou non clinique n’est disponible pour évaluer l’utilisation de l’aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.

Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être délétère pour les dents.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : pilulier(s) polyéthylène de 30 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ITALFARMACO (ESPAGNE)