COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Classe médicamenteuse
Autres antibactériens – polymyxines | code ATC: J01XB01
Composition
Colistiméthate sodique................................................................................................ 1 000 000 U.I.
(correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon de poudre.
Indications thérapeutiques
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est indiqué chez l’adulte et l’enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Posologie
La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l’infection et de la réponse clinique.
Posologies recommandées:
Administration par inhalation
Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans
1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour)
Enfants < 2 ans
0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l’administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Mode d'administration
Pour une utilisation par inhalation
La solution pour nébulisation est préparée extemporanément, en solubilisant la poudre de colistiméthate sodique à 1 MUI dans son solvant : 3 ml d'une solution isotonique de chlorure de sodium.
Cette solution pour nébulisation doit être inhalée par voie buccale à l'aide d'un nébuliseur et d'un compresseur (système de nébulisation pneumatique) appropriés. Une légère formation de mousse peut être observée.
La solution est versée dans le nébuliseur et administrée à l'aide du nébuliseur adapté (PARI LC STAR), couplé au compresseur pneumatique (PARI TURBO BOY N). Le compresseur possède les caractéristiques suivantes: débit de service de 5 l/min avec buse de 0.48 mm, pression statique de 3.2 bar et pression de service de 1.6 bar (avec buse de 0.48 mm).
Tout appareil ayant des caractéristiques similaires peut être utilisé à condition que la granulométrie de la solution nébulisée de colistiméthate sodique ait été validée.
Pour l'utilisation et l'entretien du matériel, suivre les instructions du fabricant.
Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active. Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.
Tableau de conversion des posologies:
Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L'étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.
Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, et dans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d’activité de colistine base (mg ACB).
Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
Tableau de conversion en CMS
|
Activité |
≈ masse de CMS (mg)* |
|
|
UI |
≈ mg ACB |
|
|
12 500 |
0.4 |
1 |
|
150 000 |
5 |
12 |
|
1 000 000 |
34 |
80 |
|
4 500 000 |
150 |
360 |
|
9 000 000 |
300 |
720 |
*Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Voie d'administration
inhalée
Contre-indications
- Hypersensibilité au colistiméthate sodique, à la colistine base, aux autres antibiotiques de la famille des polymyxines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas:
- d'intolérance antérieure aux aérosols de colistine, notamment en cas de bronchospasme résistant à l'administration préalable de béta2 mimétique,
- d'association avec les aminosides (voie parentérale) (voir rubrique 4.5).
Néphrotoxicité
La colistine est éliminée exclusivement par voie rénale et est néphrotoxique. Elle n'est pas dialysable par hémodialyse.
Bien que les concentrations plasmatiques de colistine obtenues après administration inhalée soient faibles chez les sujets aux fonctions rénales normales, ce médicament est à utiliser avec précaution chez les patients en insuffisance rénale dialysés et non dialysés, et chez les très jeunes enfants au regard de l’immaturité de la fonction rénale, en évaluant le bénéfice/risque du traitement pour chaque patient.
Chez ces patients, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, de surveiller l'apparition d'éventuelles paresthésies péribuccales et de contrôler les fonctions rénales chez les patients non dialysés.
En cas de besoin, il peut être utile de mesurer la concentration plasmatique de colistine afin de mieux adapter la posologie (voir rubrique 5.2).
En cas de traitement prolongé ou de traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques, les mêmes surveillances sont à mettre en œuvre (voir rubrique 4.5).
Bronchospasme
L'inhalation de ce médicament est susceptible de provoquer un bronchospasme; des cas ont été rapportés avec la colistine inhalée; le retentissement est d'autant plus important que le VEMS de base est abaissé. La première dose de ce médicament doit être administrée sous surveillance après désencombrement bronchique, avec utilisation d'un bronchodilatateur avant la nébulisation si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Le volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) sera mesuré avant et dans les 30 minutes après la nébulisation. En cas d'apparition d'un bronchospasme induit par le traitement chez un patient ne recevant pas de bronchodilatateur, répéter le test à un autre moment en utilisant un bronchodilatateur. L'apparition d'un bronchospasme malgré l'administration préalable d'un bronchodilatateur peut être le signe d'une réaction allergique.
Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par ce médicament doit être interrompu. Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Hémoptysie
L'inhalation de solutions nébulisées est susceptible d'induire une toux réflexe. L'utilisation de ce médicament inhalé chez les patients ayant présenté une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Hypersensibilité
En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Myasthénie
Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Porphyrie
Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Condition de prescription
prescription initiale hospitalière semestrielle
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 3 ml
Prix : 57.05
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : AMDIPHARM