Classe médicamenteuse

ANXIOLYTIQUES | code ATC : N05BB01

Composition

Chlorhydrate d’hydroxyzine..................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 69,80 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

- manifestations mineures de l'anxiété chez l’adulte,

- prémédication à l'anesthésie générale,

- traitement symptomatique de l'urticaire,

- chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Posologie et mode d'administration

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Voie orale.

Posologie

HYDROXYZINE SANDOZ doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adultes

- manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour,

- urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour,

- prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l'adulte.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Population pédiatrique

- dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum),

- dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine,

- liées à l'effet anticholinergique :

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,

• risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

- patients souffrant de porphyrie,

- patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT,

- patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Allongement de l’espace QT

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

- l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil – SAOS de l'enfant, reflux gastro-œsophagien – RGO, infection ORL, …), et les insomnies d'origine psychiatrique,

- en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu,

- en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (cf. Mises en garde), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :

- ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales,

- éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,

- fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement,

- retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

- chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions),

- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).

Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE SANDOZ est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

HYDROXYZINE SANDOZ contient du lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.69

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ