Classe médicamenteuse

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES | code ATC : B03AE10

Composition

Fer .................................................................................................................................. 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux hydraté ....................................................... 399,73 mg

Manganèse ....................................................................................................................... 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ......................................................... 10,78 mg

Cuivre ............................................................................................................................... 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre ................................................ ……………… 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire : glucose (99 mg/10 ml), saccharose (3000 mg/10 ml), éthanol (108 mg/10 ml), benzoate de sodium (20 mg/10 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement curatif de l’anémie par carence martiale de l’adulte, de l’enfant et du nourrisson.

Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une ampoule contient 50 mg de fer métal.

En traitement curatif de l’anémie par carence martiale :

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et l’enfant : 3 mg de fer métal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.

Chez l’adulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 ampoules par jour, en une ou plusieurs prises.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale :

Aucun ajustement de posologie n’est généralement nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de posologie n’est généralement nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

En traitement préventif et curatif de la carence martiale :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l’anémie (Hb, VGM) et/ou restaurer les réserves en fer (ferritine sérique, coefficient de saturation de la transferrine).

Anémie par carence martiale : les niveaux d’hémoglobine doivent être contrôlés 4 semaines après le début du traitement. La planification des prochains contrôles dépendra de la gravité de l’anémie. La durée de traitement est généralement de 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves en fer, éventuellement prolongée si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois après normalisation du taux d’hémoglobine.

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter l’ampoule avant emploi.

Le contenu de l’ampoule doit être versé dans un verre d’eau (sucrée ou non) ou de jus d’orange.

L’ouverture des 2 pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant le liquide.

1. A l’écart du verre, casser la 1^e pointe de l’ampoule avec précaution.

2. Retourner l’ampoule et placer la pointe ouverte au-dessus du verre. Tenir l’ampoule obliquement afin que la 2^e pointe ne soit pas au-dessus du verre. Casser la 2^e pointe.

Un morceau de carton de l’étui peut être déchiré le long de la ligne pointillée et plié en deux pour casser la pointe de l'ampoule.

A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Surcharge martiale due à une augmentation de l’absorption intestinale ou à une altération du métabolisme du fer (par exemple hémochromatose, thalassémie, anémie réfractaire, anémie aplasique, anémie sidéroblastique) ou en raison d’un apport parentéral excessif (par exemple transfusions sanguines répétées ou chroniques).

- Anémies non liées à une carence en fer (telles que l’anémie hémolytique, l’anémie mégaloblastique, l’anémie inflammatoire).

- Maladie de Wilson.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement de l’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.

- Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

- La prise accidentelle d’une dose élevée peut entraîner une intoxication pouvant être fatale, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.9).

- TOT’HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

- Des inhalations accidentelles lors de l’administration de solution buvable à base de fer peut provoquer des granulomes, des lésions ou une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, et/ou bronchosténose (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.

- Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

- La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

- Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

- Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule de 10 ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

- Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, y compris une hépatopathie alcoolique, une stéatose hépatique non alcoolique et une hépatite virale, doivent être traités avec précaution par TOT’HEMA ainsi que les patients présentant des maladies gastro-intestinales existantes telles qu’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, des sténoses intestinales, des diverticules, une gastrite ou un ulcère gastrique ou intestinal.

- Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent avoir des besoins accrus en fer et nécessiter une supplémentation pour traiter une carence martiale ou une anémie. Chez les insuffisants rénaux non-dialysés, en particulier de stades 2-3, la supplémentation en fer par voie orale est possible si elle est bien tolérée (voir rubrique 4.2). Chez les insuffisantes rénales chroniques dialysées (stade 5D), et potentiellement chez ceux de stades 3-5, la supplémentation en fer doit être administrée par voie intraveineuse. TOT’HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

- La consommation concomitante et importante de thé ou de café inhibe l'absorption du fer (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

- La prévention de la carence du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.

- D’après les données de la littérature, la muqueuse de l’estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 ampoule(s) en verre brun de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : INNOTECH INTERNATIONAL