Classe médicamenteuse

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, Tropicamide en association | code ATC : S01FA56

Composition

Tropicamide......................................................................................................................... 0,2 mg

Chlorhydrate de phényléphrine.............................................................................................. 3,1 mg

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.................................................................................. 10 mg

pour 1 ml

Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62 mg de chlorhydrate de phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Excipient à effet notoire : sodium (0,59 mg par dose ; voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

MYDRANE est indiqué dans la chirurgie de la cataracte afin d'obtenir une mydriase et une anesthésie intraoculaire au cours de l'intervention chirurgicale.

MYDRANE est indiqué chez l'adulte uniquement.

Posologie et mode d'administration

Voie intracamérulaire. Une ampoule à usage unique par œil.

MYDRANE doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste.

Posologie

MYDRANE doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déjà présenté, lors d’une évaluation préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriques topiques.

Adultes

Injecter lentement par voie intracamérulaire 0,2 ml de MYDRANE en une seule injection au début de l'intervention chirurgicale.

Populations particulières

Sujets âgés

L’adaptation posologique n'est pas nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de MYDRANE chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

Insuffisants rénaux

Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique 5.2), aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

Etant donné la faible dose utilisée et la très faible exposition systémique (voir rubrique 5.2), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Mode d’administration

Voie intracamérulaire.

La procédure d'administration suivante doit être suivie :

1. Cinq minutes avant de réaliser la procédure antiseptique préopératoire et la première incision, une à deux gouttes de collyre anesthésique doivent être instillées dans l’œil.

2. Au début de l'intervention chirurgicale, 0,2 ml de MYDRANE doit être injecté lentement, en une seule injection intracamérulaire, par un chirurgien ophtalmologiste, par l’incision latérale ou principale.

Pour les instructions relatives à la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intracamérulaire

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives (tropicamide, chlorhydrate de phényléphrine et chlorhydrate de lidocaïne monohydraté) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide.

- Hypersensibilité connue aux dérivés atropiniques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La dose recommandée est de 0,2 ml de MYDRANE ; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée étant donné qu’aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu’une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée (voir rubrique 4.9).

Aucune toxicité sur l'endothélium cornéen n'a été associée à l'utilisation de MYDRANE à la dose recommandée ; néanmoins, en raison de données limitées, ce risque ne peut être exclu.

Il n'existe pas d’expérience clinique avec MYDRANE chez :

- les patients présentant un diabète insulino-dépendant ou non contrôlé ;

- les patients présentant une pathologie cornéenne, notamment ceux présentant une atteinte de l'endothélium cornéen ;

- les patients ayant des antécédents d'uvéite ;

- les patients présentant des anomalies de la pupille ou un traumatisme oculaire ;

- les patients à l’iris très sombre,

- les patients subissant une chirurgie de la cataracte combinée à une greffe de cornée.

Il n'existe aucune expérience avec MYDRANE chez les patients à risque de syndrome de l'iris hypotonique. Chez ce type de patients, une stratégie de dilatation progressive de la pupille à l'aide de collyres mydriatiques peut s'avérer bénéfique.

Il n’existe pas d'expérience clinique avec MYDRANE au cours de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités par mydriatiques topiques et pour qui la contraction de la pupille (voire un myosis) se produit pendant la chirurgie.

L'utilisation de MYDRANE n'est pas recommandée dans la chirurgie de la cataracte combinée à une vitrectomie, en raison des effets vasoconstricteurs de la phényléphrine.

MYDRANE n'est pas recommandé chez les sujets présentant une chambre antérieure peu profonde ou des antécédents de glaucome aigu à angle étroit.

L’utilisation de MYDRANE chez des patients présentant une chambre antérieure peu profonde, des antécédents de glaucome aigu à angle étroit et/ou une dilatation de la pupille insuffisante, peut augmenter le risque à la fois de syndrome de l’iris hypotonique et d’iridocèle.

Précautions d'emploi

Après administration de MYDRANE, les concentrations systémiques des substances actives étaient indétectables ou très faibles (voir rubrique 5.2). Etant donné que les effets systémiques de la phényléphrine et de la lidocaïne sont dose-dépendants, il est peu probable que ces effets surviennent lors de l'utilisation de MYDRANE. Cependant, dans la mesure où ce risque ne peut être exclu, il est important de noter que :

- La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives.

- La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie, de myasthénie, de troubles de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie, de choc sévère, d’insuffisance respiratoire ou d’insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 kits contenant 1 x 0,6 ml ampoule stérile et 1 aiguille-filtre de 5 µm stérile sous plaquette (papier/PVC)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : THEA