Classe médicamenteuse

Médicaments pour le traitement des désordres osseux, bisphosphonates | code ATC : M05BA04

Composition

Acide alendronique................................................................................................................. 10 mg

(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

ALENDRONATE TEVA est indiqué chez les adultes dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.

L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d’un comprimé de 10 mg en une prise quotidienne.

Il faut indiquer aux patientes qu’en cas d’oubli de prise d’alendronate, elles doivent prendre un comprimé dans la matinée après s’en être souvenu. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés dans la même journée, mais doivent continuer à prendre un comprimé par jour, comme prévu initialement.

La durée de traitement de l’ostéoporose par bisphosphonate optimale n’a pas été établie. La nécessité de continuer le traitement doit être ré-évaluée périodiquement en se basant sur les bénéfices et risques potentiels de l’acide alendronique sur chaque patient, particulièrement après 5 ans ou plus d’utilisation.

Personnes âgées

Les études cliniques portant sur l’alendronate n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité ou d’innocuité. Il n’est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie chez les personnes présentant une clairance de la créatinine supérieure à 35 mL/min. L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 35 mL/min en raison de l’insuffisance d’expérience d’utilisation.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l’alendronate chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour que l’alendronate soit correctement absorbé :

L'alendronate doit être pris au moins 30 minutes avant la première prise d’aliment, de boisson, ou d’autres médicaments, uniquement avec de l’eau plate. Les autres boissons (y compris l’eau minérale), les aliments et certains médicaments peuvent diminuer l’absorption d’alendronate (voir rubrique 4.5).

Afin de favoriser l’absorption au niveau gastrique et pour diminuer les risques d'irritation œsophagienne et locale/les risques d’effets indésirables (voir rubrique 4.4) :

- L'alendronate doit être pris uniquement le matin au réveil avec un grand verre d'eau (au moins 200 ml).

- Les patientes doivent avaler le comprimé d’alendronate en entier. Elles ne doivent ni écraser, ni croquer, ni permettre au comprimé de se dissoudre dans la bouche, à cause du risque d’ulcération oro-œsophagienne.

- Les patientes ne doivent pas s’allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d’alendronate et jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.

- L'alendronate ne doit pas être pris au coucher ni avant le lever matinal.

Une supplémentation calcique et en vitamine D est recommandée si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

L'alendronate dosé à 10 mg n’a pas été étudié dans le traitement de l’ostéoporose induite par glucocorticoïdes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres bisphosphonates, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien comme une sténose ou une achalasie.

- Incapacité de se tenir debout ou en position assise pendant au moins 30 minutes.

- Hypocalcémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs

L’alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe un risque d’aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l’alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou présentant des antécédents récents (survenus au cours de l’année précédente) d’une maladie gastro-intestinale majeure telle qu’un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes atteintes d’un œsophage de Barrett, les prescripteurs doivent tenir compte des bénéfices et des risques potentiels de l’administration d’alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d’une sténose de l’œsophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme évoquant une possible réaction œsophagienne, et l’on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d’une irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales, l'apparition ou l'aggravation d’un pyrosis (voir rubrique 4.8).

Le risque de survenue de réactions œsophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s’assurer qu’elle les assimile (voir rubrique 4.2). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d’augmenter leur risque de présenter des troubles œsophagiens.

En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications (voir rubrique 4.8).

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l’extraction d’une dent et/ou à une infection locale (y compris l’ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d’un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L’ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l’évaluation individuelle du risque de développement d’une ostéonécrose de la mâchoire :

- puissance du bisphosphonate (le plus puissant est l’acide zolédronique), voie d’administration (voir plus haut) et dose cumulée ;

- cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, inhibiteurs de l’angiogenèse, patients qui fument ;

- antécédents de pathologie dentaire, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Il convient d’envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s’imposent avant un traitement par bisphosphonates par voie orale chez les patientes dont l’état buccodentaire est mauvais.

Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d’exacerber l’ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d’aucune donnée suggérant que l’arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l’évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille.

Au cours du traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être encouragées à entretenir une bonne hygiène buccodentaire, à passer des examens dentaires de routine, et à rapporter tout symptôme buccodentaire tel qu’une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement.

Douleurs musculo-squelettiques

Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patients traités par bisphosphonates. Dans les études post-commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou incapacitants (voir rubrique 4.8). Le temps entre le début du traitement et l’apparition des symptômes oscillait entre un jour et plusieurs mois. La plupart des patients ont connu une amélioration des symptômes après l’arrêt du traitement. Un sous-groupe a présenté une récurrence des symptômes après traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures du fémur sub-trochantériennes et diaphysaires atypiques ont été rapportées sous thérapie par bisphosphonate, surtout chez les patients sous traitement au long cours pour l’ostéoporose. Ces fractures transversales ou petites fractures obliques peuvent se produire n’importe où sur le fémur depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu’à juste au-dessus de la tubérosité supracondylienne. Les fractures sont survenues après un traumatisme minime ou nul et certains patients ont des douleurs aux cuisses, souvent associées à des caractéristiques d'imagerie des fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture du fémur. Les fractures ont été souvent bilatérales ; donc le fémur controlatéral doit être examiné chez des patients traités par les bisphosphonates - qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. La mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été signalée. L'arrêt du traitement par des bisphosphonates chez les patients suspectés de fracture atypique du fémur est recommandé en attendant l'évaluation du patient, basée sur une évaluation du rapport bénéfices/risques individuel.

Pendant le traitement par bisphosphonate les patients doivent être informés qu’ils doivent rapporter toute douleur dans la cuisse ou l’aine et tous les patients présentant ces symptômes doivent être évalués pour une fracture incomplète du fémur.

Insuffisance rénale

L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle la clairance de la créatinine est inférieure à 35 mL/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Il convient d’envisager d’autres origines à l’ostéoporose que la carence œstrogénique et le vieillissement.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu’une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate avant de débuter la prise de ce médicament. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en œuvre au cours du traitement par alendronate.

En raison de l’incidence favorable de l’alendronate sur l’augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s’observer, en particulier chez les patients sous glucocorticoïdes qui peuvent présenter une diminution de l’absorption du calcium. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d’hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).

Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s’assurer d’un apport adéquat en calcium et en vitamine D.

Au cours des études post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, dont des syndromes de Stevens-Johnson et des nécrolyses épidermiques toxiques.

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ALENDRONATE MONOSODIQUE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 10 mg – FOSAMAX 10 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 9.87

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE