Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle

propioniques et dérivés, ibuprofène en association | code ATC : M01AE51

Ibuprofène........................................................................................................................... 200 mg

Pseudoéphédrine................................................................................................................... 30 mg

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) et lécithine de soja.

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est indiqué dans le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe tels que maux de tête, fièvre, maux de gorge, maux mineurs et douleurs associées au nez bouché (congestion nasale) et à l’inflammation des sinus (sinusite) chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans .

Administration orale. Traitement de courte durée uniquement.

Cette association ne doit être utilisée que lorsque l’action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l’action anti-inflammatoire de l’ibuprofène est nécessaire. Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable d'utiliser une seule molécule.

Posologie

Adultes, personnes âgées et adolescents de plus de 15 ans : 1 capsule toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 6 capsules par 24 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 capsules (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser la dose maximale de 6 capsules (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

La durée maximale du traitement est de 5 jours sauf indication contraire du médecin.

Population pédiatrique

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans.

Chez l’insuffisant rénal et hépatique

Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. (Voir rubrique 4.4). La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Les capsules sont à avaler avec un verre d'eau.

orale

- Hypersensibilité aux substances actives, à l’arachide ou au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Patient présentant un antécédent de réactions d’hypersensibilité (par exemple : asthme, bronchospasme, rhinite, angioedème, urticaire) déclenchée par la prise d'ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).

- Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcères ou de saignements avérés).

- Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des AINS

- Insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA)ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)

- Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).

- Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

- Patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire grave, de tachycardie, d'insuffisance rénale sévère, d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, de diabète, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate.

- Patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement

- Patients souffrant de maladie rénale aigue ou chronique sévère/ Insuffisance rénale

- Patients traités par des antalgiques ou des décongestionnants.

- Patients traités par des antidépresseurs tricycliques

- Patients traités ou ayant été traités au cours des 15 derniers jours par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Eviter l'utilisation de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase 2.

Les effets indésirables peuvent être atténués en utilisant la dose la plus faible possible associée à la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »).

Mises en garde

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine

- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications (voir rubriques 4.2 et 4.3).

- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d’une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :

• en cas d'hypertension artérielle, de troubles cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,

• en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l’activité sympathomimétique alpha-adrénergique du vasoconstricteur.

- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

- Des cas d'événements vasoconstricteurs systémiques aigus ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. On peut citer :

- - Syndrome coronarien aigu (SCA) : Les symptômes peuvent inclure une douleur ou une gêne thoracique soudaine, une douleur thoracique irradiante, des étourdissements, une forte transpiration et une dyspnée au repos. La pseudoéphédrine doit être arrêtée immédiatement et un avis médical doit être consulté si des symptômes de SCA se développent.

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- - Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/ Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) : Des cas de PRES et de RCVS ont été rapportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère à non contrôlée, ou avec une maladie rénale sévère aiguë ou chronique / insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent : céphalée aigue et sévères ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas signalés de PRES et de RCVS ont disparu après l’arrêt du traitement et prise d’un traitement approprié.

- Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

- Neuropathie optique ischémique

- Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

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- Par conséquent, il convient notamment :

- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs.

- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

- Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.

Réactions cutanées graves

- Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

Liées à la présence d'ibuprofène

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique plus élevé que le reste de la population, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par une réduction du taux de filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

Effets respiratoires :

Chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'antécédents allergiques, la survenue de bronchospasme peut être favorisée.

Effets rénaux :

Une insuffisance rénale, car la fonction rénale peut potentiellement se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Effets hépatiques :

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Effets gastro-intestinaux :

Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations, perforations, pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur.

Le risque d'hémorragie, d’ulcération ou de perforation augmente avec les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère compliqués en particulier d'hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose la plus faible. L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pour ceux qui prennent en même temps de faible dose d’acide acétylsalycilique, ou d'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-après et rubrique 4.5).Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignements gastro-intestinaux en particulier).Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalycilique (voir rubrique 4.5).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatement le traitement avec ce médicament.

Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour ne pas exacerber ces pathologies (voir rubrique 4.8- Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, particulièrement à doses élevées (supérieures à 2400 mg/jour est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques, ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ à 1200 mg/ jour) sont associées à risque accru d’évènements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (stades II- III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu’après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être réalisé avant l’instauration d’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d’évènements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été signalés chez des patients traités par des produits contenant de l’ibuprofène tels que Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associés à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique 4.8).Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, de lésions muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Fertilité :

L’utilisation d’AINS peut altérer la fertilité féminine.

Précautions d’emploi

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :

- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque d’épisode hypertensif aigu (voir rubrique 4.5).

- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Liées à la présence d'ibuprofène :

- Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatales.

- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou présentant une cirrhose hépatique, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Précautions liées aux excipients :

- Ce médicament contient 64,1 mg de sorbitol dans chaque capsule ce qui équivaut à 69,7 mg/g.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Non renseigné

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVDC PVC aluminium de 16 capsule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HALEON FRANCE

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