Classe médicamenteuse

hypnotiques et sédatifs : benzodiazépines | code ATC : N05CD06

Composition

Lormétazépam ........................................................................................................................ 1 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 86,40 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l’insomnie.

Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.

Posologie et mode d'administration

La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisées. La posologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.

Adultes : de 0,5 mg à 1,5 mg avant le coucher. La posologie initiale peut ensuite être augmentée à 2 mg pour des cas particuliers si cela s’avère nécessaire.

Personnes âgées : la posologie pour l’adulte la plus faible est préférable pour les patients âgés.

Population pédiatrique : le lormétazépam ne doit pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sans une évaluation minutieuse de la nécessité du traitement.

Chez les patients atteints d’une insuffisance respiratoire chronique légère à modérée ou d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

LORMETAZEPAM ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient de LORMETAZEPAM ARROW ;

- myasthénie ;

- insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive), syndrome d’apnée du sommeil ;

- intoxication aiguë avec de l’alcool, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).

Mise en garde et précautions d'emploi

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »). En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de la médication.

Il peut s’avérer utile d’informer le patient, lorsque le traitement a commencé, que celui-ci sera d’une durée limitée et d’expliquer clairement de quelle manière la posologie sera progressivement diminuée.

Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation du patient.

Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans, voir la rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration ».

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles.

Dépendance

L’utilisation du lormétazépam ou d’autres benzodiazépines peut entrainer le développement d’une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue. L’utilisation chez les individus ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue doit donc être évitée. Un usage abusif des benzodiazépines a été rapporté.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier lors d’un arrêt brusque du traitement. Le médicament doit donc toujours être arrêté progressivement.

Les symptômes signalés suite à un arrêt des benzodiazépines comprennent : maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, sudation et survenue d’un phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut s’avérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes d’origine pour lesquels le médicament a été prescrit.

Les symptômes suivants ont été observés dans des cas graves : sentiment de déréalisation, sentiment de dépersonnalisation, hyperacousie, acouphène, engourdissement et fourmillement au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, mouvement involontaire, vomissement, hallucinations et convulsions. Les convulsions sont plus communes chez les patients ayant eu des troubles convulsifs ou prenant d’autres médicaments qui réduisent le seuil convulsif tels que des antidépresseurs.

L’utilisation de benzodiazépines de courte durée d’action dans certaines indications peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage aux concentrations plasmatiques thérapeutiques en particulier pour les posologies élevées.

Ces symptômes sont peu probables avec le lormétazépam car sa demi-vie est d’environ 10 heures (voir la rubrique 5.2).

Cependant, prendre du lormétazépam après une utilisation prolongée et/ou à posologie élevée de benzodiazépines à bien plus longue durée d’action peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Rebond de l’insomnie et de l’anxiété

Un syndrome transitoire a été observé à l’arrêt du traitement, provoquant la réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié.

Les chances de survenue d'un phénomène de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total.

Le patient doit être concient de la possibilité d’un phénomène de rebond, minimisant ainsi l’appréhension de ces symptômes si ceux-ci surviennent lors de l’arrêt de la médication (voir également la rubrique 4.8).

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cette affection se produit le plus fréquemment au cours des premières heures qui suivent la prise du produit. Pour réduire ce risque, les patients doivent s’assurer de pouvoir bénéficier d’un sommeil sans interruption pendant 7 à 8 heures (voir la rubrique 4.8).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, voire un comportement inapproprié ainsi que d’autres troubles du comportement. En cas d’apparition de ces réactions, le traitement doit être arrêté.

Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients souffrant d'un trouble cérébral d’origine organique.

Une dépression sous-jacente peut se révéler pendant le traitement par benzodiazépine. Il existe un risque de suicide chez ces patients (voir également la rubrique 4.8).

Groupes de patients spécifiques

Population pédiatrique

Dans le cas de l’insomnie, le lormetazepam ne doit pas être administré à des patients de moins de 18 ans sans qu’une évaluation soigneuse de la nécessité du traitement n’est été réalisée. La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir la rubrique 4.2).

Patients âgés

Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute dû aux effets indésirables tels que l’ataxie, une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients âgés avec prudence.

Les patients âgés doivent prendre une posologie réduite (voir la rubrique 4.2).

Patients présentant d’ataxie cérebulleuse ou spinale

Le lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients présentant une ataxie cérébulleuse ou spinale (voir rubrique 4.8).

Patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique

Une posologie plus faible est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque associé de dépression respiratoire (voir les rubriques 4.2 et 4.3).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Une exposition systémique accrue a été observée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Par consequent, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir la rubrique 4.2).

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de lormétazépam chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue d’études cliniques n’est disponible concernant une administration réitérée de lormétazépam dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère avec prudence, car les benzodiazépines peuvent causer l’apparition d’une encéphalopathie.

Patients atteints d’insuffisance rénale sévère

Lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.

Lormétazépam et l’ensemble des benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention d’une maladie psychotique.

Lormétazépam et l’ensemble des benzodiazépines ne doivent pas être utilisés en monothérapie contre l'anxiété associée à une dépression (risque de suicide) ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.

Autres avertissements

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine, d’autres patients, une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques devront être réalisés régulièrement si le maintien du traitement est nécessaire d’un point de vue clinique.

Bien que les cas d’hypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la chute de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.

Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

Il convient d’utiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Risque en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante de lormétazépam et d’opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme le lormétazépam avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire du lormétazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

LORMÉTAZÉPAM 1 mg - NOCTAMIDE 1 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 2.00

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : ARROW GENERIQUES