Classe médicamenteuse

antidiabétique oral: sulfamides, dérivés de l'urée | code ATC : A10BB12

Composition

Glimépiride............................................................................................................................. 3 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire :

Un comprimé contient 140.71 mg de lactose monohydraté et 0.34 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

GLIMEPIRIDE EG est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Les effets négatifs dus au non respect du régime alimentaire ne peuvent être compensés par la prise de comprimés ou une insulinothérapie.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Plusieurs dosages sont disponibles pour l'administration des différentes posologies.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique jusqu'à 2, 3 ou 4 mg par jour, de façon progressive et en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque augmentation.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans quelques rares cas. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez les patients n'atteignant pas un contrôle adéquat avec la posologie quotidienne maximale de metformine, un traitement concomitant par le glimépiride peut être mis en œuvre.

Tout en maintenant la posologie de metformine, le traitement par le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à la dose quotidienne maximale, en fonction du contrôle glycémique recherché. Le traitement d'association sera mis en place sous étroite surveillance médicale.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec la dose quotidienne maximale de GLIMEPIRIDE EG, un traitement par l'insuline peut être ajouté le cas échéant. Tout en maintenant la posologie de glimépiride, l'insulinothérapie sera commencée à une faible dose, puis progressivement augmentée jusqu'au niveau de contrôle métabolique recherché. Le traitement d'association doit être mis en place sous étroite surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride est suffisante. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal. Il ne faut pas prendre une dose plus importante pour compenser une dose ayant été oubliée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique avec une posologie de 1 mg de glimépiride par jour, cela indique que le contrôle glycémique peut être atteint uniquement par un régime alimentaire.

Dans la mesure où l'amélioration du contrôle du diabète est associée à une augmentation de la sensibilité à l'insuline, les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement. Afin d'éviter les épisodes d'hypoglycémie, une réduction posologique ou une interruption du traitement doivent être envisagées. Une modification de la posologie peut être également nécessaire en cas de modification du poids du patient ou de son style de vie, ou de l'apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE EG

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE EG est dans la plupart des cas possible. Pour le passage à GLIMEPIRIDE EG, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (par exemple, chlorpropamide), une période sans traitement de quelques jours est recommandée afin de minimiser le risque de réaction hypoglycémique due à un effet additif.

La dose initiale recommandée est de 1 mg de glimépiride par jour. Celle-ci pourra être augmentée de façon progressive comme précédemment indiqué, en fonction de la réponse obtenue.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE EG

Dans certains cas exceptionnels, lorsque des patients diabétiques de type 2 sont équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE EG peut être indiqué. Ce relais doit être réalisé sous étroite surveillance médicale.

Populations spéciales

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Voir rubrique 4.3.

Population pédiarioque Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du glimépiride chez les patients âgés de moins de 8 ans. Les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Les données disponibles sur la sécurité d'emploi et l'efficacité insuffisantes dans la population pédiatrique, aussi l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.

Méthode d’administration :

Gliméripide doit être pris un peu avant ou pendant le repas (voir section 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes:

- hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfonylurées hypoglycémiants, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- diabète insulinodépendant,

- coma diabétique,

- acidocétose,

- insuffisance rénale ou hépatique sévère. En cas de troubles fonctionnels sévères rénaux ou hépatiques, il est recommandé de passer à l'insulinothérapie.

Mise en garde et précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE EG doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

Si les heures des repas sont irrégulières ou si un repas est sauté, GLIMEPIRIDE EG peut provoquer un épisode d'hypoglycémie. Les symptômes éventuels d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, perte de vigilance et diminution des temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vision et de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

En outre, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés, notamment: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption de glucides (sucres). Les édulcorants artificiels n'ont en revanche aucun effet.

II a été établi avec les autres sulfonylurées qu'une hypoglycémie pouvait récidiver, malgré des mesures correctives initialement efficaces.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, un traitement médical immédiat ou une hospitalisation peut être nécessaire, même si elle est temporairement contrôlée par l'absorption de sucre.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont les suivants:

- refus (plus fréquemment chez les patients âgés) ou incapacité du patient à coopérer,

- malnutrition, repas à heures irrégulières ou sautés, ou périodes de jeûne,

- modifications du régime,

- déséquilibre entre exercice physique et apport en glucides,

- consommation d'alcool, notamment lorsqu'un repas est sauté,

- insuffisance rénale,

- insuffisance hépatique grave,

- surdosage en GLIMEPIRIDE EG,

- certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contre régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne),

- administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE EG nécessite des dosages réguliers de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glyquée est recommandée.

Un contrôle régulier de la fonction hépatique et des paramètres hématologiques (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE EG.

Dans les situations de stress (par exemple, accident, opération aiguë, infection avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLlMEPlRIDE EG 1 mg, comprimé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou chez les patients dialysés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par sulphonylurées des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD) peut provoquer une anémie hémolytique. Dans la mesure où le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, l'administration du médicament chez les patients présentant un déficit en G-6-PD doit être effectuée avec précaution, et une autre classe de médicaments doit être envisagée.

Excipients

GLIMEPIRIDE EG contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares à type d'intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLIMEPIRIDE 3 mg - AMAREL 3 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.68

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS