Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable

Agents antinéoplasiques - ANTIMETABOLITE - Analogue de la pyrimidine | code ATC : L01BC01

Cytarabine............................................................................................................................ 100 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de cytarabine.

Un flacon de 100 ml contient 10000 mg de cytarabine.

Excipient à effet notoire : sodium.

Leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant.

Leucémies aiguës lymphoblastiques et localisation méningée de la maladie.

Transformation aiguë des leucémies myéloïdes chroniques et des myélodysplasies.

La cytarabine doit être administrée en milieu hospitalier, sous stricte surveillance médicale.

A ce fort dosage, la cytarabine est administrée en perfusion intraveineuse dans 250 ml de solution isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d'une durée de 1 à 3 heures, à une posologie de 2 à 3 g/m² toutes les 12 heures ; soit 4 à 6 g/m²/24 heures pendant 6 jours (soit 12 doses au total par cure).

ADAPTATION POSOLOGIQUE

- La fréquence des cures est fonction du résultat thérapeutique et de la toxicité hématologique et extra-hématologique.

- Des contrôles répétés, sanguins et médullaires devront être effectués, surtout en début de traitement. Les fonctions hépatiques et rénales seront également surveillées.

- L’adaptation de la posologie se fait en fonction des résultats des examens sanguins et médullaires (myélogramme).

- Habituellement le traitement est interrompu si :

• les plaquettes sont inférieures à 50 000/mm3,

• les polynucléaires neutrophiles sont inférieurs à 1 000/mm3.

- La reprise du traitement se fait dès que les chiffres des numérations le permettent et dès que les cellules blastiques réapparaissent dans le sang ou dans la moelle. Le fait d’attendre la normalisation de la numération pour reprendre le traitement est préjudiciable au contrôle ultérieur de la maladie.

- Les posologies seront aussi modifiées en cas de phénomènes toxiques autres qu’hématologiques et en cas d’association à d’autres agents chimiothérapiques.

- La cytarabine peut être utilisée en monothérapie et en association.

Attention :

Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Le flacon de cytarabine se présente avec ou sans emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (par exemple gaine de protection, Onko-SafeOS).

Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, l’Onko-SafeOS ou la gaine de protection permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie SANDOZ. L’Onko-SafeOS ou la gaine de protection est décliné en 2 tailles distinctes : 50 ml et 100 ml.

A doses conventionnelles : des présentations plus adaptées sont disponibles.

intraveineuse

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Celles communes à toute thérapeutique cytotoxique.

- Aplasie médullaire préexistante.

- Encéphalopathies dégénératives et toxiques, notamment après emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations ionisantes.

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

- Vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle - zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

La cytarabine doit être administrée sous stricte surveillance médicale en particulier au cours du traitement d'induction : on pratiquera de façon répétée une numération de la formule sanguine, examens médullaires (myélogramme) afin d'apprécier les résultats thérapeutiques et la toxicité hématologique du traitement.

La cytarabine est un puissant myélosuppresseur : elle peut entrainer une hypoplasie ou une aplasie médullaire dont la sévérité dépend de la dose administrée et du schéma thérapeutique utilisé.

Insuffisance médullaire préexistante : la cytarabine peut être administrée en cas de nécessité absolue. Le traitement doit dans ce cas être initié avec prudence. Les patients recevant ce traitement doivent être placés sous surveillance médicale stricte.

Pendant la phase d’induction une numération des globules blancs et des plaquettes doit être réalisée quotidiennement. Des examens médullaires doivent être réalisés fréquemment une fois que les cellules blastiques ont disparu du sang périphérique.

Il conviendra de considérer la possibilité de suspendre ou de modifier le traitement lorsque l’insuffisance médullaire médicamenteuse entraine une réduction du nombre de plaquettes à moins de 50 000 ou de polynucléaires neutrophiles à moins de 1000/mm3. Il se peut que le nombre d’éléments figurés continue à diminuer après l’arrêt du traitement pour atteindre les valeurs les plus basses après une période sans traitement de 12 à 24 jours. Si cela est indiqué, la reprise du traitement peut se faire lorsque des signes nets de réparation médullaire apparaissent.

Un équipement spécial doit être disponible afin de pouvoir gérer les complications, potentiellement fatales de l’insuffisance médullaire (infections résultant d’une granulopénie et autre diminution des défenses de l’organisme, hémorragies secondaires à la thrombopénie).

On surveillera les fonctions hépatiques et rénales. Les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale présentent un risque plus important de toxicité sur le système nerveux central après administration de fortes doses de cytarabine. Il faudra donc utiliser le produit avec précaution en réduisant les doses chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale.

Syndrome de lyse tumorale : comme toute chimiothérapie antileucémique, la cytarabine induit une hyperuricémie secondaire à la lyse cellulaire. On surveillera le taux d'acide urique pendant le traitement et on préviendra l'hyperuricémie.

Les patients recevant des doses élevées de cytarabine doivent être suivis afin de détecter des signes de neuropathie, car il peut être nécessaire de modifier le schéma d’administration et les doses pour éviter des troubles neurologiques irréversibles (voir rubrique. 4.8).

La vaccination avec un vaccin vivant est contre-indiquée chez les patients recevant de la cytarabine (voir rubrique 4.5).

L’association de ce médicament est déconseillée avec la phénytoïne (et par extrapolation la fosphénytoïne) (voir rubrique 4.5).

Femmes en âge de procréer traitées (voir rubrique 4.6)

Les femmes en âge de procréer traitées par la cytarabine doivent utiliser un moyen de contraception efficace au cours du traitement et un mois après la fin du traitement.

Hommes traités (voir rubrique 4.6)

Il est souhaitable que les hommes traités par la cytarabine ou leur partenaire utilisent une méthode contraceptive de manière à éviter une conception pendant le traitement du patient et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.

Les patients traités doivent être avertis de la nécessité de consulter en vue d’une conservation de sperme préalablement au traitement, en raison de la possibilité d’atteinte de la fertilité.

Ce médicament contient 213,2 mg de sodium par flacon de 50 ml, ce qui équivaut à 10,66 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 426,4 mg de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 21,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS. Ce médicament est considéré comme riche en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel (sodium).

réservé à l'usage HOSPITALIER

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANDOZ

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