Classe médicamenteuse

Antibactérien, sulfamide local | code ATC : D06BA51

Composition

Sulfadiazine argentique............................................................................................................ 1,0 g

Nitrate de cérium hexahydraté................................................................................................... 2,2 g

Pour 100 g de crème

Excipient à effet notoire : chaque gramme de crème contient 40 mg d’alcool cétylique et 70 mg de propylèneglycol (E1520).

Indications thérapeutiques

Flammacerium est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et le traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.

Population pédiatrique

Flammacerium est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer FLAMMACERIUM directement sur la brûlure en une couche de 2 à 3 mm d’épaisseur, ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.

À seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas utiliser le pot entamé.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 mois : prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois (cf. rubrique 4.8).

Pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois (Cf. rubriques 4.6 et 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

En raison d’un risque de dyschromie cutanée, il doit être conseillé aux patients d’éviter de s’exposer au soleil (voir section 4.8).

Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec la sulfadiazine. Il convient de rappeler aux patients les signes et les symptômes associés et de surveiller étroitement toutes réactions cutanées. Le risque de survenue est le plus élevé durant les premières semaines de traitement. En cas de survenue de symptômes ou signes de SJS ou NET (par exemple éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par Flammacerium doit être arrêté. Les meilleurs résultats dans la gestion d’un SJS ou d’une NET dépendent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SJS ou une NET sous Flammacerium, Flammacerium ne doit jamais être ré-administré à ce patient.

En raison de la variabilité de la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ceux-ci sont d’autant plus à redouter que Flammacerium est utilisée sur une grande surface et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège). Aussi, Flammacerium doit être utilisée avec prudence chez le jeune enfant de moins de 2 ans en raison du passage systémique accru.

Le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, immunologiques et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque (voir rubrique 4.8).

Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD avec la sulfadiazine administrée par voie locale. Sa prescription doit donc être de principe écarté, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé. En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le risque d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Précautions d’emploi

Utiliser avec précaution chez les acétyleurs lents et chez les patients souffrants d’une insuffisance rénale ou hépatique. Toutefois, en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice-risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s’impose néanmoins.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut causer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 70 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer des irritations cutanées.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 pot(s) polypropylène de 500 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ALLIANCE PHARMA (IRLANDE)