Classe médicamenteuse

vitamine D3 et analogues, Cholécalciférol | Code ATC : A11CC05

Composition

Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,625 mg.

1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,25 mg

Indications thérapeutiques

Traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose recommandée : Un flacon (25 000 UI) par semaine.

Après le premier mois, des doses plus faibles peuvent être envisagées, en fonction du taux sérique souhaité de 25-hydroxyCholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques nationales relatives au traitement de la carence en vitamine D.

Populations spéciales

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement spécifique n'est nécessaire.

Ne pas utiliser le Cholécalciférol chez les patients avec insuffisance rénale sévère.

Population pédiatrique

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml est déconseillé.

Mode d’administration

DELTIUS doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques - Absorption).

Le médicament doit être agité avant l'utilisation.

DELTIUS a un goût d'huile d'olive. DELTIUS peut être ingéré directement depuis le flacon ou, pour faciliter l'ingestion, mélangé avec une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant la prise. Le patient doit s'assurer de prendre la dose complète.

Voir également rubrique 6.6, Précautions particulières d'élimination et manipulation.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au Cholécalciférol (vitamine D3), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypercalcémie, hypercalciurie

Hypervitaminose D

Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose) chez les patients actuellement atteints d'hypercalcémie chronique

Insuffisance rénale sévère

Mise en garde et précautions d'emploi

La vitamine D₃ doit être utilisée avec prudence chez les patients avec insuffisance rénale, et les effets sur les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de Cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et il convient d'utiliser d'autres formes de vitamine D.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - glucosides cardiotoniques notamment les digitaliques).

DELTIUS doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible de la métabolisation de la vitamine D₃ en sa forme active. Chez ces patients, les taux urinaire et sérique de calcium doivent être surveillés.

Il convient de prendre en compte la dose totale de vitamine D₃ lors d'utilisation de traitements contenant déjà de la vitamine D₃, d'aliments enrichis en vitamine D₃ ou de lait enrichi en vitamine D₃, ainsi que du niveau d'exposition du patient au soleil.

Si la relation de causalité entre la supplémentation en vitamine D₃ et les calculs rénaux n'a pas été clairement établie, le risque est plausible, en particulier dans le contexte d'une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être envisagée au cas par cas. Les suppléments de calcium doivent être prescrits sous surveillance médicale étroite.

En cas de traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1 000 UI de vitamine D₃, la calcémie doit être surveillée.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) unidose(s) en verre brun de 2,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ITALFARMACO (ESPAGNE)