Classe médicamenteuse

Anesthésiques locaux à liaison amide | code ATC : N01BB09

Composition

Chlorhydrate de ropivacaïne..................................................................................................... 2 mg

sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Pour 1 mL.

Chaque poche de 100 ou 200 mL contient du chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté équivalent respectivement à 200 et 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Excipient(s) à effet notoire :

- Chaque poche de 100 mL contient 14,5 mmol (334 mg) de sodium.

- Chaque poche de 200 mL contient 29 mmol (669 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de la douleur aigüe chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour :

- Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus pour les douleurs post-opératoire ou de l'accouchement.

- Infiltration pariétale.

- Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus, par exemple, prise en charge de la douleur post-opératoire.

Chez les enfants de plus de 1 an et jusqu’à 12 ans inclus (per et post-opératoire) :

- Bloc périphérique nerveux en continu ou en injection unique.

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à 12 ans compris (per et post-opératoire) :

- Bloc péridural caudal.

- Perfusion péridurale continue.

Posologie et mode d'administration

ROPIVACAINE ALTAN devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

Tableau 1 : Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La dose de 10 mg/mL est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Insuffisance rénale

Généralement, il n’y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou en traitement à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précautions chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison d’une élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des symptômes d’un bloc rachidien.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/mL à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ROPIVACAINE ALTAN à la concentration de 2 mg/mL. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 mL (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/mL seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 μg/mL a été administrée dans le traitement de la douleur post-opératoire jusqu’à 72 heures. L'association de ropivacaïne et du fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/mL.

Lorsque les blocs périphériques nerveux prolongés sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/mL avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/mL. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures de ropivacaïne 7,5 mg/mL n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement, ne pas utiliser la solution à moins qu’elle ne soit claire et incolore et que le contenant ne soit pas endommagé.

A usage unique.

Population pédiatrique

Tableau 2 Bloc péridural : Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus

L'utilisation de ropivacaïne à 7,5 et 10 mg/mL peut être associée à des événements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Des concentrations plus faibles (2 mg/mL) sont plus appropriées pour l'administration à cette population.

Tableau 3 Bloc périphérique nerveux : Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans

Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans

Les doses pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants fournissent une ligne directrice pour l’utilisation chez les enfants n’ayant pas de pathologie sévère. Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.

Une injection péridurale unique de ropivacaïne 2 mg/mL produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D 12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 mL/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textes de référence. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/mL ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.

L'usage de la ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documenté.

Avant l'administration, la solution doit être inspectée visuellement, ne pas utiliser la solution à moins qu’elle ne soit claire et incolore et que le contenant ne soit pas endommagé.

Voie d'administration

infiltration;péridurale;périneurale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Les contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.

- Anesthésie locorégionale intraveineuse.

- Anesthésie paracervicale obstétricale.

- Hypovolémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications (voir rubriques 4.8 Effets indésirables et 4.9 Surdosage), comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension.

Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.

Des précautions doivent être prises pour éviter de faire des injections dans les zones inflammées.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Patients en mauvais état général

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Effet cardiovasculaire

Les anesthésies péridurale et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L’hypotension doit être traitée rapidement avec un vasopresseur par voie intraveineuse et avec un remplissage vasculaire approprié.

Les patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG de contrôle peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.

De rares cas d’arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l’utilisation de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou bloc nerveux périphérique, en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d’arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Insuffisants hépatiques et rénaux

La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les réinjections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

ROPIVACAINE ALTAN peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées doivent être prises pour les patients vulnérables selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts.

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie, quelle qu’en soit l'origine, peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.

Chondrolyse

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue n’est pas une indication approuvée pour ROPIVACAINE ALTAN. La perfusion intra-articulaire continue doit être évitée avec ROPIVACAINE ALTAN, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 3,34 mg de sodium par mL équivalent à 0,17 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique

Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue. Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (par exemple, signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de neurotoxicité locale (par exemple augmentation du temps de récupération) est nécessaire ; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez le nouveau-né.

La sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL pour l’infiltration pariétale n’ont pas été établies chez les enfants < 12 ans.

La sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL pour les blocs nerveux périphériques n’ont pas été établies chez les nourrissons < 1 an.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 poches non-PVC (Polyoléfine) de 100 mL avec une surface non stérile avec un suremballage amovible.

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ALTAN PHARMA (IRLANDE)