Classe médicamenteuse

Autres anti-inflammatoires radiopharmaceutiques | code ATC : V10AX05

Composition

Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) colloïdal : 148 à 370 MBq/mL (à la date de calibration)

Le rhénium-186 est un émetteur bêta moins (énergies maximales : 939,4 keV, probabilité d'émission 21,5 %, et 1076,6 keV, probabilité d'émission 71,6 %) et gamma de faible intensité (énergie : 137,15 keV, probabilité d'émission 9,4 %). Sa période est de 3,7 jours. Le rhénium-186 se désintègre par émission bêta (92 %) en osmium-186 stable et par capture électronique (8 %) en tungstène-186 stable.

Le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension colloïdale dans laquelle au moins 95 % des particules ont une taille supérieure à 50 nm.

Excipient à effet notoire : sodium (12,7 mg/mL)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des arthrites inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde et l’arthropathie hémophilique, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l’épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.

Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et la population pédiatrique l'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à traiter :

70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville,

110 MBq pour la hanche.

Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.

En cas de rechute, un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation.

Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.

Mode d’administration

L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle radiologique.

La procédure recommandée est la suivante :

- Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaine à 1 % ou 2 %.

- Evacuation de tout épanchement articulaire.

- Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale de rhénium-186.

- Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone).

- Avant le retrait de l’aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 g /L, soit une solution de corticoïde en évitant le reflux pour prévenir une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation par attelles (membres supérieurs) ou de l’alitement du patient pendant 3 jours (membres inférieurs), afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Voie d'administration

intraarticulaire

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse ou allaitement

- En cas d'arthrite septique

- En cas de rupture de kyste synovial.

- En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un dérivé cortisonique à effet retard sous forme microcristalline, tel que l'hexacétonide de triamcinolone. Cette injection simultanée peut entraîner la survenue d'une réaction inflammatoire avec nécrose de la tête fémorale par défaut de vascularisation.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel / justification des risques

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’effet thérapeutique requis.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2

La radiosynoviorthèse est indiquée chez l'enfant de moins de 18 ans après une évaluation rigoureuse du bénéfice /risque. Elle doit être réservée aux jeunes patients lorsqu'elle représente la seule possibilité d'enrayer l'évolution de l'arthropathie hémophilique.

Mises en garde spécifiques

Le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international contient 12,7 mg/mL de sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 0,2 ml à 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL