INORIAL 10 mg, comprimé orodispersible
Classe médicamenteuse
antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique | code ATC : R06AX29
Composition
Bilastine................................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé orodispersible
Excipient à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient 0,0015 mg d’éthanol
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire chez l’enfant de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfants de 6 à 11 ans pesants au moins 20 kg : 10 mg de bilastine par jour (soit 1 comprimé orodispersible par jour).
Le comprimé orodispersible doit être administré 1 heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits (voir rubrique 4.5).
Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg : les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir les recommandations posologiques pour cette tranche d'âge. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg.
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) : utiliser de préférence les comprimés dosés à 20 mg.
Durée du traitement
L'utilisation d’INORIAL dans le traitement de la rhinite allergique doit être limitée à la période d'exposition aux allergènes.
En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition.
En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes.
En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations spécifiques :
Insuffisants rénaux
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez l'enfant insuffisant rénal.
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
L'efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant insuffisant hépatique. Aucune donnée clinique n’est disponible chez les adultes et les enfants insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination principalement sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique au-delà des marges de sécurité chez l'adulte insuffisant hépatique. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, où il se dissout rapidement au contact de la salive pour être avalé plus facilement.
Le comprimé peut également être dissous dans l’eau avant sa prise.
Ne pas utiliser un jus de pamplemousse, ou tout autre jus de fruits, pour dissoudre le médicament avant sa prise (voir rubrique 4.5).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la bilastine n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 2 ans et l’expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée en dessous de 5 ans.
En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère, l’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir, le diltiazem) peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent, le risque d’effets indésirables de la bilastine. L’administration concomitante de bilastine et d’inhibiteurs de la P-glycoprotéine doit donc être évitée en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,0015 mg d’alcool (éthanol) dans chaque comprimé orodispersible ce qui est équivalent à 1 mg/100 g (0,001 % p/p). La quantité contenue dans un comprimé orodispersible de 150 mg équivaut à moins de 0,00004 ml de bière ou à 0,00002 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG