CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique
Classe médicamenteuse
Surfactant pulmonaire semi-naturel | code ATC : R07AA02
Composition
Poractant alfa* ................................................................................................................. 240,0 mg
Pour un flacon
* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Indications thérapeutiques
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les prématurés à haut risque de développer un syndrome de détresse respiratoire aigu par déficit en surfactant et dont l'état fonctionnel respiratoire nécessite une intubation, la dose initiale est de 200 mg/kg. Elle doit être administrée le plus tôt possible, préférablement dans les 30 premières minutes de vie.
Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant, la dose initiale recommandée est de 200 mg/kg en administration unique, le plus tôt possible après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire est posé.
Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose à des nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire et restant sous assistance ventilatoire.
La dose totale cumulée ne doit pas dépasser 400 mg/kg.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être stocké au réfrigérateur (2°C et 8°C).
Le flacon doit être réchauffé jusqu'à 37°C avant l'utilisation et agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.
1) Administration à l’aide d’une sonde d'intubation endotrachéale :
La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée soit en dose unique directement dans la partie inférieure de la trachée, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.
Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.
Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de surfactant.
2) Administration à l’aide d’un fin cathéter selon la méthode moins invasive "LISA" (Less Invasive Surfactant Application) :
De façon alternative, chez les nouveau-nés prématurés respirant spontanément à la naissance, Curosurf peut aussi être administré selon une technique moins invasive à l'aide d'un fin cathéter (méthode "LISA"). Les doses de surfactant à administrer sont les mêmes que lors d'une administration par sonde d'intubation endotrachéale.
Un cathéter de faible diamètre est placé avec visualisation directe des cordes vocales par laryngoscopie, dans la trachée des nouveau-nés sous CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), leur assurant une respiration spontanée continue.
Curosurf est instillé en bolus unique sur une durée de 0,5 à 3 minutes.
Après l’instillation de Curosurf, le cathéter est immédiatement retiré.
La ventilation par CPAP doit être continue durant toute la durée de la procédure.
Ce mode d'administration de Curosurf requiert l'utilisation de fin cathéters spécifiques marqués CE.
Populations spécifiques :
Insuffisance rénale ou hépatique : l'efficacité et la sécurité de Curosurf n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Voie d'administration
endotrachéobronchique
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Curosurf doit être administré par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.
Curosurf doit être administré à des enfants intubés en ventilation mécanique ou sous assistance respiratoire non invasive et sous surveillance constante de leur oxymétrie par mesure de la PO2 par électrode transcutanée.
Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait de l'hypoplasie pulmonaire souvent associée.
Précautions particulières d'emploi
Il est recommandé de pratiquer une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l'absence de pneumothorax.
L'administration de Curosurf nécessite un contrôle rigoureux et permanent des constantes de ventilation et d'oxygénation.
Du fait des propriétés tensioactives du Curosurf, l'expansion thoracique peut augmenter rapidement après l'administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation.
L'amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Curosurf peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l'oxygène inspiré, afin d'éviter une hyperoxie dont les dangers, en particulier rétiniens, sont à redouter chez les prématurés (risques de cécité).
Technique d'administration LISA: Une augmentation de la fréquence de survenue de bradycardie, d’apnée et de diminution de la saturation en oxygène a été rapportée plus fréquemment lorsque Curosurf était administré avec la méthode LISA. Ces évènements ont été en général de courte durée, sans conséquences pendant l’administration et facilement contrôlés.
Si ces évènements présentent des critères de gravité le traitement par surfactant devra être interrompu.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 3 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CHIESI