Classe médicamenteuse

BISPHOSPHONATES | code ATC : M05BA07

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate monosodique (équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 120,0 mg de lactose monohydraté (équivalant à 114,0 mg de lactose).

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Posologie

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.

Mode d’administration

L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique, afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre RISEDRONATE SANDOZ 35 mg :

- avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ou sucé. Afin de faciliter le transit jusqu'à l'estomac, RISEDRONATE SANDOZ 35 mg doit être avalé en position verticale ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Ceci a également été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la sécurité ou l'efficacité du risédronate dans cette population. Le risédronate n'est pas métabolisé via le foie, de ce fait l'ajustement de dosage n'est probablement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

L'utilisation du risédronate n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ces populations (voir rubrique 5.1).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

- Hypocalcémie (voir rubrique 4.4.).

- Grossesse et allaitement.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les aliments, les boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate monosodique (voir rubrique 4.5). Dans le but d'obtenir l'efficacité attendue, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate), chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).

Certains bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites et à des ulcérations œsophagiennes et gastroduodénales. Aussi des précautions doivent être prises :

- Chez les patients ayant des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne, par exemple sténose ou achalasie.

- Chez les patients qui sont dans l'impossibilité de se tenir en position verticale pendant au moins 30 minutes suivant la prise du comprimé.

- Dans les cas où le risédronate est donné aux patients ayant des problèmes œsophagiens au moment du traitement ou en ayant eu récemment ou chez les patients ayant des problèmes gastro-intestinaux hauts (y compris un œsophage de Barrett).

Le prescripteur doit insister particulièrement sur l'importance des instructions posologiques chez ces patients et être à l'affût de tout signe ou symptôme de possible réaction œsophagienne. Les patients doivent contacter rapidement un médecin s'ils développent des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur en avalant, douleur rétrosternale ou brûlures d'estomac nouvelles/plus intenses.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE SANDOZ 35 mg. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par RISEDRONATE SANDOZ 35 mg.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été notifiées sous traitement par le bisphosphonate, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours pour l’ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent se produire tout au long du fémur, depuis le niveau juste au-dessous du trochanter inférieur, jusqu’à celui juste au-dessus de l’évasement supracondylaire. Ces fractures se produisent après un traumatisme minimal ou nul, et certains patients ressentent une douleur à la cuisse ou à l'aine, souvent associée à des caractéristiques de fractures de stress décelables à l’imagerie, des semaines voire des mois avant de présenter une fracture du fémur complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur contralatéral doit être examiné chez les patients traités au bisphosphonate ayant une fracture du fémur. Il a également été rapporté que ces fractures étaient suivies d’un mauvais rétablissement. L’interruption du traitement au bisphophonate chez les patients chez lesquels on suspecte une fracture diaphysaire atypique du fémur doit être envisagée durant l’évaluation du patient, sur la base d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Au cours du traitement par le bisphosphonate, les patients doivent être avertis qu’ils doivent notifier toute douleur de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, et tout patient présentant ces symptômes doit être évalué à la recherche d’une fracture incomplète du fémur.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticostéroïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L’ostéonécrose du conduit auditif externe a été reportée avec les bisphosphonates surtout en association pendant un traitement au long cours. Les facteurs de risques éventuels d’ostéonécrose du canal auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risques locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs incluant des infections chroniques de l’oreille.

RISEDRONATE SANDOZ contient du lactose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg - ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 4 comprimé(s)

Prix : 10.24

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ