Classe médicamenteuse

ANTIPSYCHOTIQUE | code ATC : N05AD05

Composition

Dichlorhydrate de pipampérone................................................................................................ 4,8 g

Quantité correspondant à pipampérone base............................................................................. 4,0 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution correspond à 20 gouttes contenant 40 mg de pipampérone base.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (0,5 mg/ml) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,05 mg/ml).

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie quotidienne est en fonction de l’âge :

Population pédiatrique

La posologie quotidienne est en fonction de l’âge :

Mode d’administration

L’administration se fera de préférence en une ou deux prises vespérales, par exemple, au dîner et au coucher.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- état comateux, dépression du système nerveux central,

- association avec les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Syndrome malin des neuroleptiques

Comme pour d'autres antipsychotiques, DIPIPERON a été associé à la survenue de syndrome malin des neuroleptiques, réponse idiosyncrasique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité végétative, une altération de la conscience. L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Le traitement antipsychotique doit être immédiatement arrêté et un traitement symptomatique approprié et une surveillance régulière doivent être mis en place.

Effets cardiovasculaires

De très rares cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés avec le pipampérone. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

1. bradycardie inférieure à 55 battements par minute

2. hypokaliémie

3. allongement congénital de l’intervalle QT

4. traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque environ 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. DIPIPERON doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Maladie de Parkinson

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

Dyskinésie tardive

Comme avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients au cours de traitements à long terme ou après arrêt du traitement.

Ce syndrome est principalement caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire. Ces manifestations peuvent être permanentes chez certains patients. Le syndrome peut être masqué lorsque le traitement est réintroduit, lorsque le dosage est augmenté ou lors du passage à un autre antipsychotique. Le traitement doit être arrêté dès que possible.

Symptômes extrapyramidaux

Comme avec tous les antipsychotiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir, par exemple tremblements, rigidité, hypersialorrhée, bradykinésie, akathisie, dystonie aigüe, La survenue d’effets extrapyramidaux est dose-dépendante, mais varie fortement d’un patient à l’autre. Les patients âgés y sont particulièrement sensibles. Une réduction de la dose, si possible, ou l’utilisation d’anticholinergiques aide à contrôler les symptômes.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

DIPIPERON n'est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par DIPIPERON, et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Hyperglycémie / Syndrome métabolique

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par DIPIPERON, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Autres

Comme avec tous les antipsychotiques, DIPIPERON ne doit pas être utilisé seul lorsqu’un état dépressif prédomine. L’association avec un antidépresseur doit être envisagée lorsqu’une dépression et une psychose coexistent.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d’emploi

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Effets endocriniens : les effets hormonaux de tous les antipsychotiques incluent une hyperprolactinémie pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie et une oligo- ou une aménorrhée.

Populations à risque

Sujet âgé : en raison d’une plus grande sensibilité à la sédation, à l’hypotension orthostatique et aux effets extra-pyramidaux le pipampérone doit être utilisé avec prudence.

Affections cardiovasculaires graves (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales » et 4.8).

Epilepsie, convulsions : le pipampérone peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.

Insuffisants hépatiques et/ou rénaux : en raison d’un risque d’accumulation, le pipampérone doit être utilisé avec prudence.

Enfant : la prescription sera exceptionnelle chez l'enfant et nécessitera une surveillance médicale spécialisée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 30 ml - avec compte-gouttes

Prix : 2.99

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EUMEDICA PHARMACEUTICALS (ALLEMAGNE)