Classe médicamenteuse

Electrolytes - | Code ATC : B05BB01

Composition

Chlorure de sodium ............................................................................................................. 5,26 g/l

Chlorure de potassium ......................................................................................................... 0,37 g/l

Chlorure de magnésium hexahydraté .................................................................................... 0,30 g/l

Acétate de sodium trihydraté ................................................................................................ 3,68 g/l

Gluconate de sodium ........................................................................................................... 5,02 g/l

Indications thérapeutiques

PLASMALYTE VIAFLO est indiqué dans :

- le remplacement volumique (par exemple : après une brûlure, un traumatisme crânien, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),

- le remplacement volumique peropératoire,

- les chocs hémorragiques et toutes les situations cliniques requérant une transfusion sanguine rapide (compatible avec le sang),

- les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de trouble du métabolisme du lactate.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les adultes, les personnes âgées et adolescents (âgés de 12 ans et plus) :

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de PLASMALYTE VIAFLO : 295 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).La posologie recommandée est de :

- 500 ml à 3 litres/24 h.

Taux d’administration

Le taux de perfusion est habituellement de 40ml/ kg/ 24h chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents.

Lorsqu’il est utilisé pour le remplacement du liquide intra-opératoire, le taux normal peut être plus élevé et est d’environ 15 ml/ kg/ h.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologies cardiaques, rénales, hépatiques ou d’autres maladies et ont souvent des traitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre en compte lors du choix de la solution à administrer, du volume à perfuser et du débit d'administration.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l'efficacité de PLASMALYTE VIAFLO chez les enfants n'ont pas été établies au cours d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés. Le traitement des patients pédiatriques est décrit dans la littérature.

Le dosage varie en fonction du poids:

- poids corporel de 0 à 10 kg: jusqu’à 100 ml/kg/24 h

- poids corporel de 10 à 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg au-dessus de 10 kg)/24 h

- poids corporel > 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg au-dessus de 20 kg)/24 h

La vitesse d’administration varie en fonction du poids:

- poids corporel de 0 à 10 kg: 6-8 ml/kg/h

- poids corporel de 10 à 20 kg: 4-6 ml/kg/h

- · poids corporel > 20 kg: 2-4 ml/kg/h

Mode d’administration :

L’administration est réalisée par voie intraveineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après une transfusion sanguine.

En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut également être administrée par veine périphérique.

La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d’une décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est claire et la poche intacte.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation. L'emballage intérieur garantit la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Exercer une pression sur la poche en plastique souple contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entrainer une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des poches en plastique souple.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

- hyperkaliémie,

- insuffisance rénale,

- bloc cardiaque,

- alcalose métabolique ou respiratoire,

- hypochlorhydrie,

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Equilibre électrolytique

PLASMALYTE VIAFLO n’est pas indiqué dans le traitement de l’alcalose hypochlorémique hypokaliémique.

PLASMALYTE VIAFLO n’est pas indiqué en première intention dans le traitement de l’acidose métabolique grave ni dans le traitement de l’hypomagnésémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d’hypermagnésémie

L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale peu sévère ou chez les patients atteints d’une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie (voir rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients avec une hypocalcémie

PLASMALYTE VIAFLO ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d’hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant ou étant à risque d’hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou présentant des conditions prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'une insuffisance rénale corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves. La kaliémie du patient doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5) :

- utilisation concomitante avec des diurétiques d’épargne potassique (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone et triamtérène);

- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

- Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.

Equilibre hydrique/Fonction rénale

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques

L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être surveillés pendant l'utilisation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de PLASMALYTE VIAFLO peut entrainer une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d’un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des oedèmes

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation.

Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à une rétention de sodium (voir rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de PLASMALYTE VIAFLO peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d’alcalose

PLASMALYTE VIAFLO doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Une administration excessive de PLASMALYTE VIAFLO peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions acétate et gluconate.

Autres mises en garde

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec PLASMALYTE VIAFLO.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d’hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Administration

L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.

En cas de nutrition parentérale concomitante, il faut tenir compte de l'apport en électrolytes et ajuster la perfusion en conséquence.

Précautions d’emploi

Interférence avec les tests de laboratoire pour des solutions contenant du gluconate

Des résultats faux-positifs au test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad ont été rapportés chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Aussi, des résultats positifs pour ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour des informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 poche(s) (VIAFLO) polyoléfine polyamide suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER