BRIMONIDINE VIATRIS 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Classe médicamenteuse
sympathomimétiques dans le traitement du glaucome | code ATC : S01E
Composition
Tartrate de brimonidine.......................................................................................................... 2,0 mg
Equivalant à brimonidine base............................................................................................... 1,3 mg
Pour 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
- En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêta-bloquants à usage local.
- En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE VIATRIS deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été menée chez les adolescents (12 à 17 ans).
La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).
- Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple, antidépresseur tricyclique et miansérine).
Mise en garde et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence (voir rubrique 4.8).
Maladie cardiovasculaire
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Réactions allergiques
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus d’informations). En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE VIATRIS doit être arrêté.
Des réactions oculaires d’hypersensibilité ont été observées avec la brimonidine et, dans certains cas, elles étaient associées à une augmentation de la tension intra-oculaire.
Autres patients
La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thrombo-angéite oblitérante.
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Excipients
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 0,2 % (2mg/ml), ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Prix : 4.57
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : VIATRIS SANTE