Classe médicamenteuse

agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1 | code ATC : N02CC07

Composition

Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)...................................... 2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 107 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

FROVATRIPTAN TEVA est indiqué chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de migraine, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Si un patient ne répond pas à la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise, car aucun avantage n'a été démontré.

Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé à 2,5 mg de frovatriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 5 mg par jour.

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

La sécurité et l’efficacité de FROVATRIPTAN TEVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients n’est pas recommandée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).

Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (par exemple, angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Administration concomitante de frovatriptan avec de l'ergotamine, des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT₁).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après qu’un diagnostic certain de migraine ait été établi.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, n’a pas encore été établie.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT₁, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, incluant les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan cardiaque peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5HT₁.

Après administration, la prise de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Les patients doivent être informés des premiers signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité incluant des affections cutanées, des angiœdèmes et de l’anaphylaxie (voir rubrique 4.8). Le traitement par frovatriptan doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de réactions allergiques/d’hypersensibilité graves et il ne doit plus être administré.

Il est recommandé d'attendre 24 heures après l’administration de frovatriptan pour administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant l’administration de frovatriptan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), le produit peut s'accumuler, entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. La possibilité d’une céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagée chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ne pas dépasser la dose recommandée de frovatriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FROVATRIPTAN (SUCCINATE DE) MONOHYDRATÉ équivalant à FROVATRIPTAN 2,5 mg - ISIMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé - TIGREAT 2,5 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : 14.13

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE