Classe médicamenteuse

ANTI‑INFLAMMATOIRES, CORTICOÏDES NON ASSOCIES | code ATC : S01BA01

Composition

1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.

Chaque récipient unidose de 0,3 mL contient 8,3 gouttes de 36 microlitres.

Une goutte contient 54 microgrammes de phosphate sodique de dexaméthasone.

Excipients à effet notoire :

1 mL de solution contient 1,465 mg de phosphate monosodique monohydraté et 10 mg de phosphate disodique dodécahydraté.

Indications thérapeutiques

ETARTILEN est indiqué dans le traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil répondant aux corticoïdes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d’une goutte de ETARTILEN instillée dans le cul‑de‑sac conjonctival trois à quatre fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction du besoin clinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. Aucune donnée n'est disponible.

Une corticothérapie continue à long terme doit être évitée en raison d'une éventuelle suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie ophtalmique. La solution contenue dans un récipient unidose doit être instillée immédiatement après ouverture dans l’œil ou les yeux affecté(s).

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du récipient unidose.

1) Se laver soigneusement les mains avant d’instiller le collyre.

2) Vérifier que le récipient unidose est intact.

3) Détacher le récipient unidose de la bande.

4) Ouvrir en tournant le capuchon du récipient sans tirer.

5) S’asseoir ou s’allonger, pencher la tête en arrière et regarder vers le haut. Avec le pouce et l’index, tirer doucement et avec précaution la paupière inférieure vers le bas.

6) Ne pas laisser l’embout du récipient unidose toucher l’œil ou la paupière ou toute autre surface afin d’éviter une possible contamination.

La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, toute solution restante doit être éliminée après l’administration.

L’occlusion du canal lacrymo‑nasal par compression des voies lacrymales peut réduire l’absorption systémique (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ETARTILEN est contre‑indiqué en cas de :

- hypertension oculaire

- infection à Herpes simplex

- infections virales de la cornée au stade ulcéreux

- conjonctivite avec kératite ulcéreuse au stade précoce (test à la fluorescéine +)

- tuberculose et mycose oculaires

- ophtalmie purulente aiguë

- conjonctivite purulente

- blépharite herpétique purulente

- orgelet

- lésions et abrasions cornéennes

Mise en garde et précautions d'emploi

Une corticothérapie de longue durée peut provoquer une hypertension oculaire ; il est donc recommandé de surveiller la pression intraoculaire en cas d’utilisation de corticoïdes pendant deux semaines ou plus. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l'enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Il est reconnu que l’utilisation au long cours (1 à 4 ans) de corticoïdes ophtalmiques, en particulier à doses élevées, ainsi que la sensibilité individuelle, entraînent une cataracte (opacification capsulaire postérieure).

Des précautions particulières s’imposent en cas d’affections associées à un amincissement de la cornée.

L’administration de corticoïdes par voie topique chez les patients présentant une conjonctivite bactérienne, virale ou fongique peut masquer les signes de progression de l’infection.

En cas d’infection virale, l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification cornéenne irréversible (voir rubrique 4.3).

Le médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire sous surveillance médicale étroite. Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation des tissus lésés et augmenter l’incidence des infections et leur extension.

Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement (voir rubrique 4.5).

ETARTILEN n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Les patients ne doivent pas porter de lentilles pendant le traitement par un collyre à base de corticoïdes en raison du risque accru d’infection.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant une minute, pendant et après l’instillation du collyre. (Cela bloque l’écoulement du collyre dans le canal lacrymo‑nasal jusqu’à la surface absorbante étendue de la muqueuse naso‑pharyngée).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être signalés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Ce médicament contient 0,13 mg de phosphates par goutte, équivalent à 3,66 mg/mL (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez les enfants le médicament ne doit être prescrit qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice‑risque et doit être administré sous surveillance médicale étroite.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) suremballés/surpochés aluminium de 0,3 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SIFI (ITALIE)