Classe médicamenteuse

INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE | Code ATC : N06AA21

Composition

Maprotiline chlorhydrate.................................................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

Posologie et mode d'administration

Utiliser les dosages adaptés de comprimés (25 ou 75 mg) ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.

DEPRESSION

Posologie

La posologie recommandée est comprise entre 75 et 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg (en 1 à 3 prises par jour).

Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces. Une adaptation individuelle est alors possible si nécessaire par augmentation progressive des doses dans la fourchette des doses recommandées (75 à 150 mg/j).

Les doses quotidiennes supérieures à 150 mg sont déconseillées.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.

Populations à risque

Sujet âgé

Le traitement sera initié à posologie faible, c’est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2).

L’augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisance hépatique et rénale

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans). L’utilisation de la maprotiline est de ce fait déconseillée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Arrêt du traitement

Un arrêt brutal ou une réduction brutale des doses doivent être évités du fait de la survenue possible de symptômes de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance hépatique

Ludiomil doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée mais ne doit pas être administré chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Ludiomil doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à modérée mais ne doit pas être administré chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.

Mode d’administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la section 6.1,

Possibilité de sensibilité croisée aux antidépresseurs tricycliques,

trouble convulsif ou seuil épileptogène bas (par ex. en cas d’atteinte cérébrale d’étiologies diverses, d’alcoolisme),

insuffisance hépatique ou rénale sévère,

risque connu de glaucome par fermeture de l’angle,

risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

infarctus du myocarde récent, troubles de la conduction cardiaque y compris syndrome du QT long congénital,

intoxication aigüe à l’alcool, aux hypnotiques ou aux psychotropes.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la maprotiline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Population pédiatrique

L’utilisation de la maprotiline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Ludiomil doit être prescrit à la plus faible dose compatible avec la bonne prise en charge du patient, afin de réduire le risque de surdosage.

Antiarythmiques

Les antiarythmiques sont de puissants inhibiteurs du CYP2D6, comme la quinidine et la propafénone, et ne doivent pas être utilisés en association avec Ludiomil. Les effets anticholinergiques de la quinidine peuvent produire une synergie dose-dépendante avec Ludiomil.

Convulsions

Les antidépresseurs comme la maprotiline sont connus pour abaisser le seuil épileptogène et favoriser la survenue de convulsions notamment chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, en cas d’administration concomitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5 la liste des substances concernées),), lors de l’interruption brutale d’un traitement concomitant par benzodiazépines, en cas d’électroconvulsivothérapie ou lors du dépassement de la posologie recommandée de LUDIOMIL. Dans tous ces cas, il est prudent de renforcer la surveillance clinique ou électrique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement. Bien que le lien de causalité n’ait pas été établi, le risque de convulsions peut être réduit par l’utilisation d’une faible posologie initiale, le maintien de la posologie initiale pendant 2 semaines puis l’augmentation progressive par petits paliers, le maintien de la dose d’entretien au niveau efficace minimal, l’ajustement prudent ou le fait d’éviter un traitement concomitant avec des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. phénothiazines, rispéridone) ou la réduction rapide des benzodiazépines.

Affections cardiaques et vasculaires

La maprotiline doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’affections cardiovasculaires telle que : cardiopathie ischémique, arythmie, insuffisance cardiaque et/ou cardiomyopathie.

Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial et de contrôler régulièrement la pression artérielle chez les patients âgés ou sensibles à l’hypotension orthostatique.

Autres effets psychiatriques

Chez certains patients prédisposés ou ayant des antécédents, des troubles psychiatriques peuvent être observés au cours du traitement par antidépresseurs tricycliques : une augmentation paradoxale de l’anxiété (plus prononcée les premiers jours de traitement et persistant généralement les 2 premières semaines), une activation de la psychose chez des patients schizophrènes, des épisodes hypomaniaques ou maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires. Il pourra être nécessaire de réduire la posologie de LUDIOMIL ou d’arrêter le traitement et d’administrer un agent antipsychotique.

L’utilisation concomitante de neuroleptiques (par ex. phénothiazines, rispéridone) peut entraîner l’augmentation des taux de maprotiline plasmatiques, la réduction du seuil épileptogène et des convulsions (voir rubrique 4.5).

Les patients prenant Ludiomil doivent être avertis que leur réponse à l’alcool est susceptible de s’accentuer.

Numération de globules blancs

Quelques rares cas d'agranulocytoses ont été rapportés chez des patients sous Ludiomil. Une surveillance régulière de la numération formule sanguine ainsi que des symptômes évocateurs (fièvre, maux de gorge...) est recommandée, en particulier au cours des premiers mois de traitement.

Anesthésie

Avant toute anesthésie générale ou locale, l’anesthésiste doit être informé que le patient est sous traitement par LUDIOMIL.

Groupes particuliers de patients et traitement au long cours

Il convient d’être prudent chez les patients présentant une constipation chronique. La maprotiline pouvant favoriser un iléus paralytique, notamment chez les patients âgés ou alités. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de constipation.

Une augmentation des caries dentaires a été signalée chez des patients traités au long cours par antidépresseurs. Des contrôles dentaires réguliers sont donc recommandés.

Une diminution de la sécrétion lacrymale et l’accumulation de sécrétions mucoïdes dues aux propriétés anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques, peuvent entraîner des lésions de l’épithélium cornéen chez les porteurs de lentilles de contact.

Ce médicament est déconseillé en association avec la clonidine et la guanfacine, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine administrées par voie parentérale) (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie et en cas de prise concomitante d’antithyroïdiens. En effet, une intensification des effets cardiaques indésirables peut survenir.

En ce qui concerne son association à une surdose mortelle, il a été rapporté que Ludiomil est comparable à d’autres antidépresseurs.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

La maprotiline doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique,

chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits,

dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).

Arrêt du traitement

L’arrêt brutal du traitement ou la réduction brutale de la dose doivent être évités en raison des effets indésirables possibles. Si la décision est prise d’arrêter le traitement, celui-ci doit être diminué très progressivement, aussi rapidement que possible, mais en tenant compte du fait que l’arrêt brutal peut être associé à certains symptômes (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) (voir rubrique 4.8, paragraphe « Symptômes de sevrage »).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

Prix : 5.46

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : AMDIPHARM