Classe médicamenteuse

Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie | code ATC : V03AE01

Composition

1 g de poudre contient :

759 - 949 mg de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 1,8 mmol de calcium.

Excipient à effet notoire : 50,74 - 240,74 mg de saccharose.

20 g de poudre contient :

15,18 - 18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 36 mmol de calcium.

Excipient à effet notoire : 1,01 - 4,81 g de saccharose

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.

Posologie et mode d'administration

Administration par voie orale ou en lavement rectal.

Les posologies recommandées sont données à titre indicatif. Elles doivent être déterminées en fonction des contrôles cliniques et biologiques réguliers.

La durée du traitement du RESIKALI, qui est un échangeur cationique à base de calcium est fonction des résultats d’examens quotidiens de la concentration sérique en potassium. Si cette concentration chute à 5 mmol/l, le traitement devra être arrêté. Lorsqu'elle dépasse 5 mmol/l, le traitement doit reprendre.

Voie orale

Chez les adultes, y compris les personnes âgées :

20 grammes (1 cuillère-mesure) de poudre 1 à 3 fois par jour, mélangée à 150 ml de liquide.

Chez les enfants, y compris ceux en bas âge :

0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel par jour en plusieurs prises, mélangé à 150 ml de liquide. Cette préparation doit être fractionnée au moins en 3 prises réparties sur 24 heures.

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale à des nouveau-nés.

RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou après l'administration d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).

RESIKALI doit être pris avec les repas principaux.

Pour les liquides appropriés pour la dilution de RESIKALI avant administration orale, voir rubrique 6.6.

Voie rectale (Lavement)

Après un lavement rectal, 40 g (2 cuillères-mesure) sont mis en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5 %, puis administrés 1 à 3 fois par jour. En début de traitement, une administration par voie rectale ou par voie orale peut favoriser une baisse rapide de la concentration sérique en potassium.

Durée de rétention : 6 heures.

Population pédiatrique :

Lorsqu’il n’est pas possible de l’administrer par voie orale, une dose au moins équivalente à une dose orale peut être administrée par voie rectale 0.5 à 1.0 g/kg de masse corporelle par jour en suspension dans 150 ml de glucose à 5 %. Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Après le lavement rectal, le colon doit être irrigué pour assurer une élimination adéquate de la résine.

Cependant, une attention particulière est nécessaire lors d’une administration rectale de ce produit à des enfants ou des nouveau-nés. En effet, un dosage excessif ou une dilution inadaptée peut conduire à un agglomérat de la résine. Par conséquent, lors d'une administration de ce produit à des enfants nés prématurés ou à des nouveau-nés de faible poids corporel, une attention particulière est nécessaire en raison d'un risque d'hémorragie gastro-intestinal ou de nécrose du colon (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale;rectale

Contre-indications

L'utilisation de RESIKALI est contre-indiquée chez les patients présentant :

- une hypokaliémie (potassium sérique < 5 mmol/l) ;

- une pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique) ;

- une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- une maladie obstructive de l’intestin ;

- une motricité réduite de l’intestin ;

- une administration concomitante de sorbitol (voir rubrique 4.5) ;

- un risque de nécrose du colon.

Nouveau-nés :

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie d’administration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple post-opératoire ou induite par un autre traitement).

Mise en garde et précautions d'emploi

RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d’urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou à une dialyse doivent être envisagées.

La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux de potassium sérique est inférieur à 5 mmol/l.

L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s’il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.

Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d’apparition d’une acidose et une alimentation hypercalorique.

Comme d’autres résines polystyrène sulfonate, RESIKALI n’est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d’hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par RESIKALI doit être interrompu.

20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Cet intervalle de temps doit être augmenté à 6 heures pour les patients atteints de gastroparésie ou d'autres pathologies entraînant un retard de la vidange gastrique de la nourriture de l'estomac dans l'intestin grêle (voir rubrique 4.5).

En raison d’un risque de nécrose du colon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. (voir rubrique 4.3).

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par du polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol..

Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie.

Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.

Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale (voir rubrique 4.3). Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d’hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du colon.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 récipient(s) multidose(s) polyéthylène de 500 g avec cuillère-mesure polystyrène

Prix : 25.83

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND