Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent

Antidiabétiques oraux. Biguanides, code ATC : A10BA02.

Chlorhydrate de metformine................................................................................................ 1000 mg

Correspondant à metformine base......................................................................................... 780 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire:

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 370 mg d’isomalt par comprimé effervescent.

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent.

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour permettre un contrôle glycémique adéquat.

- Chez l’adulte, GLIMEZIT peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antidiabétiques oraux ou avec l’insuline.

- Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, GLIMEZIT peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline.

Une réduction des complications diabétiques a été démontrée chez les patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine en première intention après un échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

Posologie

Adultes

Monothérapie et combinaison avec d’autres agents antidiabétiques oraux

- La dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 ou 3 fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 3 000 mg par jour, divisée en 3 doses.

Si un changement d’agent antidiabétique oral est prévu, l’autre agent doit être interrompu et le chlorhydrate de metformine peut être initié à la dose indiquée ci-dessus.

En association avec de l’insuline

Le chlorhydrate de metformine et l’insuline peuvent être utilisés en association pour obtenir un meilleur contrôle glycémique. Le chlorhydrate de metformine est donné à la dose initiale habituelle de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, tandis que la dose d’insuline est ajustée en fonction des mesures de la glycémie.

Sujets âgées

La fonction rénale étant potentiellement diminuée chez les sujets âgés, la dose de chlorhydrate de metformine doit être ajustée en fonction de la fonction rénale et une évaluation régulière de la fonction rénale est également nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être évalué avant l’initiation d’un traitement avec des produits contenant de la metformine puis au moins une fois par an. Chez les patients présentant un risque accru de progression de l’insuffisance rénale et chez les personnes âgées, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, p. ex. tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose quotidienne maximale totale (divisée en 1, 2 ou 3 doses)

Remarques supplémentaires

60-89

3 000 mg

Une réduction de la dose peut être envisagée en cas de baisse de la fonction rénale.

45-59

2 000 mg

Les facteurs pouvant augmenter le risque d’acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d’envisager l’initiation de la metformine.

La dose initiale ne doit pas dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1 000 mg

< 30

-

La metformine est contre-indiquée.

Population pédiatrique

Monothérapie et combinaison avec l’insuline

- GLIMEZIT peut être utilisé chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent.

La dose initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour durant ou après les repas.

Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction des mesures de glycémie. Une augmentation progressive de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, divisée en 2 ou 3 doses.

La posologie décrite à la rubrique 4.2 ne peut pas toujours être atteinte avec ce produit, mais elle peut être obtenue avec d’autres produits pharmaceutiques disponibles.

Mode d'administration

Les comprimés effervescents peuvent être divisés en deux doses égales. La partie résiduelle du comprimé effervescent qui n’est pas utilisée immédiatement doit être éliminée. Les comprimés effervescents doivent être dissouts dans un verre d’eau et la solution doit alors être bue immédiatement après dissolution complète des comprimés.

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Tout type d’acidose métabolique aigüe (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique).

- Pré-coma diabétique.

- Insuffisance rénale grave (DFG < 30 ml/min).

- Affections aigües avec altération potentielle de la fonction rénale telle que : déshydratation, infection grave, choc.

- Maladie pouvant entraîner une hypoxie des tissus (en particulier une maladie aigüe ou l’aggravation d’une maladie chronique) telle qu’une insuffisance cardiaque décompensée, une insuffisance respiratoire, un infarctus du myocarde récent, un choc.

- Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aigüe, alcoolisme.

Acidose lactique

L’acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais grave (taux de mortalité élevé en l’absence de traitement rapide) qui peut se produire en raison d’une accumulation de chlorhydrate de metformine. Des cas d’acidose lactique chez des patients sous chlorhydrate de metformine ont essentiellement été signalés en cas de diabète avec altération de l’insuffisance rénale ou de détérioration aigüe de la fonction rénale. Il convient d’être particulièrement prudent lorsque la fonction rénale peut être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissement graves) ou lors de l’initiation d’un traitement anti-hypotensif ou diurétique et lors de l’initiation d’un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Dans les affections aigües listées, le chlorhydrate de metformine doit être interrompu temporairement.

D’autres facteurs de risque associés doivent être pris en compte pour éviter une acidose lactique, notamment un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation d’alcool excessive, une insuffisance hépatique et toute affection associée à l’hypoxie (telle qu’une insuffisance cardiaque décompensée ou un infarctus du myocarde aigu) (voir également rubrique 4.3 et rubrique 4.5).

L’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, une douleur abdominale, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d’un coma. En cas de suspicion de symptômes, le patient doit cesser de prendre la metformine et consulter un médecin immédiatement. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactate supérieurs à 5 mmol/l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. En cas d’acidose lactique, le patient doit être immédiatement hospitalisé (voir rubrique 4.9).

Les médecins doivent alerter les patients et/ou les soignants du risque et des symptômes de l’acidose lactique.

Fonction rénale

Le DFG estimé (DFGe) doit être déterminé avant d’initier le traitement puis régulièrement :

* au moins une fois par an chez les patients dont la fonction rénale est normale ;

* au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont les taux de clairance de la créatinine se situent dans la limite inférieure des sujets normaux et des personnes âgées.

Si le DFGe est < 30 ml/min/1,73 m2, le chlorhydrate de metformine est contre-indiqué (voir rubrique 4.2) et doit être interrompu temporairement en présence d’affections qui altèrent la fonction rénale, voir rubrique 4.3.

La fonction rénale diminuée est fréquente et asymptomatique chez les sujets âgés. Il convient d’être particulièrement prudent lorsque la fonction rénale peut présenter une altération, par exemple lors de l’initiation d’un traitement anti-hypotensif ou diurétique et lors de l’initiation d’un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Fonction cardiaque

Les patients présentant une insuffisance cardiaque sont plus à risque de développer une hypoxie et une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, le chlorhydrate de metformine peut être utilisé avec un suivi régulier des fonctions cardiaque et rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aigüe et instable, le chlorhydrate de metformine est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Administration d’un produit de contraste iodé

L’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés peut entraîner une néphropathie due aux produits de contraste iodés. Cela peut induire une accumulation de metformine et augmenter le risque d’acidose lactique.

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu préalablement au test, ou au moment du test, et ne doit pas être repris avant au moins 48 heures ensuite, et uniquement après une réévaluation de la fonction rénale jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Intervention chirurgicale

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant toute intervention chirurgicale non urgente réalisée sous anesthésie générale rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition qu’une fonction rénale normale ait été établie.

Population pédiatrique

Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant l’initiation du traitement avec le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine n’a été détecté sur la croissance et la puberté durant des études cliniques contrôlées sur une durée d’un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n’est disponible. Par conséquent, un suivi prudent de l’effet du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres chez des enfants traités avec du chlorhydrate de metformine, en particulier des enfants prépubères, est recommandé.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez les enfants et les adolescents. Bien que l’efficacité et la sécurité du chlorhydrate de metformine chez ces enfants n’ait pas été différentes de celles observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une précaution particulière est recommandée lors de la prescription chez les enfants âgés de 10 à 12 ans.

Autres précautions

- Tous les patients doivent poursuivre leur régime avec une prise de glucides répartie régulièrement au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent continuer à suivre un régime pauvre en calories.

- Les tests de laboratoire habituels pour le suivi du diabète doivent être effectués régulièrement.

- La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant causer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d’anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu’il est toléré et qu’il n’y a pas de contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12 conformément aux recommandations cliniques en vigueur.

- Le chlorhydrate de metformine seul n’entraîne pas d’hypoglycémie, mais il faut être prudent lors de son utilisation combinée avec l’insuline ou d’autres antidiabétiques oraux (p. ex. les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

GLIMEZIT contient du sodium

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 4,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

GLIMEZIT contient de l’isomalt

Ce médicament contient 370 mg d’isomalt par comprimé effervescent. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEZIT contient du sucrose

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. De plus, GLIMEZIT peut être nocif pour les dents.

liste I

METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1000 mg - GLUCOPHAGE 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : film(s) thermosoudé(s) aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s)

Prix : 2.97

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Titulaire : UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES (GRECE)

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