Classe médicamenteuse

Vaccin viral | code ATC : J07BC02

Composition

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé) **..................................................... 80 unités ELISA***

pour une dose de 0,5 mL

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al³⁺)

*** En l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne

Excipient à effet notoire (voir rubrique 4.4) :

Phénylalanine........................................................................................................ 10 microgrammes

Par dose de 0,5 mL

Indications thérapeutiques

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

- Primovaccination :

La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.

- Rappel :

Une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de 6 mois à 10 ans après la primovaccination (voir rubrique 5.1).

Dans un contexte passant d'une endémicité élevée à intermédiaire, un schéma à une seule dose ou à deux doses (primovaccination et rappel) peut être utilisé dans les programmes de vaccination des enfants conformément aux recommandations de l'OMS.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication).

- Hypersensibilité à la suite d’une injection antérieure de ce vaccin.

- La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l’infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l’hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium et du sodium

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La quantité pour 1 dose de ce médicament équivaut à moins de 0,1 mL de bière ou moins de 0,1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec une aiguille attachée

Prix : 15.28

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI PASTEUR