Classe médicamenteuse

Bêta-bloquants sélectifs | code ATC : C07AB05

Composition

Chlorhydrate de bétaxolol....................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension.

Traitement prophylactique de l'angor d'effort stable.

BETAXOLOL TEVA SANTE est indiqué chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie habituelle est 20 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Les patients gériatriques sont plus sujets à la bradycardie. Une réduction de la posologie initiale doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

La posologie doit être ajustée en fonction du degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 mL/min, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire ; une surveillance clinique est cependant recommandée au cours de la première semaine suivant l'instauration du traitement. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min), la posologie initiale recommandée est de 10 mg/jour, indépendamment de la fréquence et de la durée de dialyse (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire, mais une surveillance clinique est recommandée lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

BETAXOLOL TEVA SANTE est déconseillé dans cette population.

Mode d’administration

BETAXOLOL TEVA SANTE est un médicament exclusivement destiné à une administration par voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance cardiaque non contrôlée.

- Choc cardiogénique.

- Bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque).

- Bradycardie sinusale sévère (< 45–50 battements/min).

- Angor de Prinzmetal (en monothérapie dans sa forme pure ; voir rubrique 4.4).

- Dysfonction sino-auriculaire (notamment bloc sino-auriculaire).

- Formes sévères du syndrome de Raynaud et troubles artériels périphériques.

- Phéochromocytome non traité.

- Hypotension.

- Acidose métabolique.

- Antécédents de choc anaphylactique.

- Forme sévère d'asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement chez les patients angoreux. Un arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d’emploi

Arrêt du traitement

Il faut éviter un arrêt brusque du traitement, particulièrement chez les patients avec cardiopathie ischémique. La posologie doit être progressivement réduite sur une période d'une à deux semaines. Si nécessaire, un traitement de substitution doit être instauré simultanément afin d'éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive

Des bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'aux patients qui présentent des formes modérées de la maladie ; utiliser des bêta-bloquants sélectifs des récepteurs bêta-1 avec la posologie initiale la plus faible possible. Il est recommandé de procéder à des tests de la fonction pulmonaire avant l'instauration du traitement. Si une crise d'asthme survient en cours de traitement, des bronchodilatateurs sélectifs des récepteurs bêta-2 peuvent être utilisés. L'utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'une forme sévère d'asthme bronchique et de bronchopneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.3).

Insuffisance cardiaque

En cas de nécessité chez les patients avec insuffisance cardiaque contrôlée par un traitement, on peut administrer du bétaxolol en augmentant progressivement la posologie sous étroite surveillance médicale. Il faut commencer le traitement avec de très faibles doses.

Bradycardie

La posologie doit être diminuée si la fréquence cardiaque au repos du patient est inférieure à 50-55 battements par minute et si l’on observe des symptômes liés à une bradycardie. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent une bradycardie sévère (voir rubrique 4.3).

Bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du premier degré

Étant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent un bloc A-V du premier degré. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent un bloc A-V du deuxième et troisième degré (en l'absence de stimulateur cardiaque ; voir rubrique 4.3).

Angor de Prinzmetal

Le nombre et la durée des crises d'angor chez les patients avec angor de Prinzmetal peuvent augmenter en cas d'administration de bêta-bloquants. Des bêta-bloquants cardiosélectifs peuvent être utilisés dans les formes légères et mixtes si un vasodilatateur est administré de manière concomitante.

Troubles artériels périphériques

Les bêta-bloquants peuvent induire une aggravation de cette affection chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (syndrome ou maladie de Raynaud, artérite ou artériopathie chronique obstructive des membres inférieurs). L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients atteints de formes sévères du syndrome de Raynaud et de troubles artériels périphériques (voir rubrique 4.3).

Phéochromocytome

L'utilisation de bêta-bloquants dans le traitement d'une l'hypertension provoquée par un phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression sanguine. L’utilisation de BETAXOLOL TEVA SANTE est contre-indiquée chez les patients qui présentent un phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de BETAXOLOL TEVA SANTE chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. BETAXOLOL TEVA SANTE est donc déconseillé pour cette population (voir rubrique 4.2).

Chez les enfants, l'effet hypoglycémiant des bêta-bloquants peut survenir plus rapidement, ce qui entraîne un risque accru de crise hypoglycémique dans cette tranche d'âge.

Personnes âgées

Chez les patients âgés, le traitement doit être commencé à une posologie faible et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique de la créatinine et de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Patients diabétiques

Les patients doivent être informés qu'une surveillance de la glycémie est nécessaire au début du traitement. Les symptômes initiaux d'hypoglycémie peuvent être masqués, particulièrement la tachycardie, les palpitations et la sudation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Psoriasis

L'effet des bêta-bloquants chez les patients atteints de psoriasis doit être soigneusement évalué parce que ces médicaments peuvent aggraver l'affection (voir rubrique 4.8).

Réactions d'hypersensibilité

Chez les patients prédisposés à des réactions anaphylactiques sévères de toute origine, en particulier à des produits de contraste contenant de l'iode ou à la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou lors de traitement de désensibilisation, l'administration de bêta-bloquants peut entraîner une exacerbation des réactions allergiques et une résistance au traitement par l'adrénaline aux doses habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta -bloquant.

- Si l'arrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

- Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

• Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale, en raison du risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

• En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible.

- Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Les bêta-bloquants réduisent la pression intraoculaire et peuvent interférer avec les tests de dépistage du glaucome. L'ophtalmologue doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients qui reçoivent un traitement intraoculaire et aussi un traitement général avec des bêta-bloquants doivent être plus étroitement surveillés à cause de la possibilité d'un effet additif.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires d'hyperthyroïdie.

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut provoquer une réponse positive aux tests antidopage.

Excipient(s)

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BÉTAXOLOL (CHLORHYDRATE DE) 20 mg - KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.97

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE