Classe médicamenteuse

myorelaxants, agents à action périphérique | code ATC : M03AC09

Composition

Chaque ml de ROCURONIUM HIKMA contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Excipient(s) à effet notoire : chaque ml de Rocuronium Hikma contient du sodium (environ 2,1 mg). Chaque flacon de 5 ml contient du sodium (environ 10,5 mg).

Indications thérapeutiques

ROCURONIUM HIKMA est indiqué chez les adultes, nouveau-né, enfants et l’adolescent, âgés de 0 à 18 ans comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale pendant l’induction anesthésique de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l’acte chirurgical.

ROCURONIUM HIKMA est également indiqué chez les adultes comme adjuvant en Unité de Soins Intensifs (USI) (par exemple pour faciliter l’intubation) pour une utilisation de courte durée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM HIKMA ne doit être administré que par des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action de ces médicaments, ou sous leur contrôle.

Comme avec tous les autres agents de blocage neuromusculaire, la posologie de Rocuronium HIKMA doit être adaptée à chaque patient. La détermination de la posologie dépend de la méthode d’anesthésie utilisée, de la durée prévue de l’intervention chirurgicale, de la méthode de sédation employée et de la durée prévue de la ventilation mécanique et des interactions éventuelles avec d’autres médicaments administrés avant et pendant l’anesthésie et de l’état du patient.

L’utilisation d’une technique de surveillance neuromusculaire appropriée est recommandée pour l’évaluation du blocage neuromusculaire ainsi que pour la récupération du bloc.

Les anesthésiques par inhalation potentialisent l’action curarisante de Rocuronium HIKMA. Cependant, cette potentialisation devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire. Il est donc conseillé d’ajuster les doses de ROCURONIUM HIKMA en diminuant les doses d’entretien, en espaçant les intervalles d’administration ou en diminuant la vitesse de perfusion de Rocuronium HIKMA au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Chez l'adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l'intubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte, moyenne ou longue durée et en Unité de Soins Intensifs.

Procédures chirurgicales

Intubation trachéale

La dose standard d'intubation pendant les anesthésies de routine de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium permet d'intuber la plupart des patients en 60 secondes. La dose de 1,0 mg/kg de bromure de rocuronium est recommandée pour faciliter l'intubation trachéale en cas d'induction anesthésique à séquence rapide, et permet aussi d'intuber la plupart des patients en 60 secondes. Si une dose de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium est utilisée pour l'induction anesthésique en séquence rapide, il est recommandé d'intuber le patient 90 secondes après l'administration.

Pour l’utilisation du bromure de rocuronium durant l'induction en séquence rapide de l’anesthésie chez les patientes subissant une césarienne, se référer à la rubrique 4.6.

Doses plus fortes

Des doses plus importantes peuvent être administrées chez certains patients. Les données cliniques n’indiquent pas que l’utilisation de doses initiales de 2 mg/kg de bromure de rocuronium est associée à une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables cardiovasculaires.

L'administration de ces doses élevées de bromure de rocuronium diminue le délai d'action et augmente la durée d'action (voir rubrique 5.1)

Dose d’entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium. Lors de l'utilisation au long cours d'anesthésiques volatils, la dose est ramenée à 0,075 - 0,1mg/kg.

Il préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la hauteur du twitch est revenue à 25 % de la hauteur du twitch de contrôle ou lorsque apparaissent 2 ou 3 réponses au train de quatre.

Perfusion continue

Si le bromure de rocuronium est administré en perfusion continue, il est recommandé d’administrer une dose de charge de 0.6 mg/kg de bromure de rocuronium puis de débuter l’administration par perfusion lorsque le blocage neuromusculaire commence à récupérer. Le débit de perfusion devrait être ajusté afin de maintenir une réponse au twitch égale à 10% de la hauteur du twitch de contrôle ou de maintenir 1 à 2 réponses au train de quatre.

Chez les adultes sous anesthésie intraveineuse, le débit de perfusion nécessaire pour maintenir le blocage neuromusculaire à ce niveau varie de 0.3 à 0.6 mg/kg/h (300-600 microgrammes/kg/h) et, sous anesthésie par inhalation, le débit de perfusion varie de 0.3 à 0.4 mg/kg/h.

Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire car le débit de perfusion nécessaire varie d'un patient à un autre et selon la méthode d'anesthésie utilisée.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés (0-27 jours), les nourrissons (28 jours - 2 mois), les très jeunes enfants (3-23 mois), les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12 - 18 ans), la dose pour l’intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles recommandées aux adultes.

Cependant, la durée d’action d’une dose d’intubation unique sera plus longue chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants (voir rubrique 5.1).

Pour la perfusion continue chez les patients pédiatriques, les débits de perfusion sont identiques à ceux utilisés chez les adultes, à l’exception du cas des enfants (2-11 ans). Pour les enfants âgés de 2 à 11 ans, des débits de perfusion supérieurs peuvent être nécessaires.

Ainsi pour les enfants (2-11 ans), les mêmes débits de perfusion initiaux que pour les adultes sont recommandés. Ils doivent ensuite être ajustés pour maintenir la réponse au twitch à 10 % de l’amplitude du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train de quatre au cours de la procédure.

L'expérience avec le bromure de rocuronium lors de l’induction en séquence rapide chez les patients pédiatriques est limitée. Par conséquent, le bromure de rocuronium n'est pas recommandé pour faciliter les conditions d'intubation trachéale lors de l’induction en séquence rapide chez les patients pédiatriques.

Patients gériatriques et patients atteints d’une maladie hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

La dose d’intubation standard chez les patients gériatriques et les patients atteints d’une maladie hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale est de 0.6 mg/kg de bromure de rocuronium lors d’une anesthésie de routine. Une dose de 0.6 mg/kg doit être envisagée pour l’induction en séquence rapide de l’anesthésie chez les patients chez qui une durée d’action prolongée est attendue. Indépendamment de la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg/kg de bromure de rocuronium, et le débit de perfusion recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir aussi Perfusion continue).

Patients en surpoids et obèses

Chez le patient avec une surcharge pondérale ou le patient obèse (définis comme les patients dont le poids corporel est supérieur d’au moins 30 % au poids corporel idéal), les doses doivent être réduites en tenant compte du poids corporel idéal.

Procédures de Soins Intensifs

Pour l'intubation trachéale, les mêmes doses que celles indiquées précédemment sous « Procédures chirurgicales » doivent être utilisées.

L’utilisation d’une dose initiale de charge de 0.6 mg/kg de bromure de rocuronium est recommandée, suivie d’une perfusion continue dès que la hauteur du twitch est rétablie à 10% ou lors de la réapparition de 1 à 2 twitches à la stimulation au train de quatre. Le dosage doit toujours être ajusté selon l’effet sur chaque patient. Le débit initial de perfusion recommandé pour le maintien d’un blocage neuromusculaire de 80-90% (1 à 2 twitches à la stimulation au train de quatre) chez les patients adultes est de 0.3 à 0.6 mg/kg/h durant la première heure d’administration, qui doit ensuite être réduite au cours des 6-12 heures suivantes, en fonction de la réponse individuelle. Par la suite, les doses individuelles nécessaires restent relativement constantes.

Une grande variabilité entre les patients a été trouvée au cours des études cliniques contrôlées, avec un taux de perfusion horaire variant de 0.2 à 0.5 mg/kg/h selon la nature et l’étendue de la défaillance des organes, de la médication concomitante et des caractéristiques individuelles des patients. Afin d’assurer un contrôle optimal de chaque patient, une surveillance de la transmission neuromusculaire est fortement recommandée.

Une administration jusqu’à 7 jours a été étudiée.

Populations particulières

Rocuronium HIKMA n’est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique en soins intensifs chez les patients pédiatriques et gériatriques, du fait d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.

Mode d’administration

Rocuronium HIKMA est administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue (voir la rubrique 6.6).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’ion bromure ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Rocuronium HIKMA provoque une paralysie des muscles respiratoires, une ventilation assistée est obligatoire pour les patients traités par ce médicament et ce, jusqu’à ce qu’une respiration spontanée suffisante soit rétablie. Comme pour tous les autres agents de blocage neuromusculaire, il est important d’anticiper les difficultés d’intubation, en particulier lors de l’utilisation en cas d’induction anesthésique en séquence rapide.

Comme pour les autres agents de blocage neuromusculaire, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le rocuronium. Pour éviter les complications liées à cette curarisation résiduelle, il est recommandé de ne procéder à l’extubation seulement après que le patient ait suffisamment récupéré du blocage neuromusculaire. Chez les personnes âgées (plus de 65 ans) peuvent être exposées à un risque accru de blocage neuromusculaire résiduel. D’autres facteurs susceptibles d’entrainer un blocage neuromusculaire résiduel après l’extubation en phase post-opératoire (tels que des interactions médicamenteuses ou l’état du patient) doivent également être considérés. En dehors d’une pratique clinique standard, l'utilisation d'un antidote (tel que le sugammadex ou un inhibiteur de l’acétylcholinestérase) doit être envisagée, en particulier dans les cas où un blocage neuromusculaire résiduel est susceptible de survenir.

Un fort taux de sensibilité croisée a été reporté. Cependant, lorsqu’il est possible, une hypersensibilité aux agents de blocage neuromusculaire doit être exclue avant l’administration du rocuronium. Rocuronium doit être utilisé uniquement lorsque qu’il est absolument indispensable chez le patient sensible. Les patients qui présentent une hypersensibilité aux anesthésiques généraux doivent de ce fait être testé pour une éventuelle hypersensibilité aux autres bloquants neuromusculaires.

Le rocuronium peut augmenter le rythme cardiaque.

Des paralysies prolongées et/ou une faiblesse des muscles striés ont été décrits après utilisation à long terme des agents de blocage neuromusculaire en unités de soins intensifs. Afin de prévenir une prolongation possible du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, il est fortement recommandé de contrôler la transmission neuromusculaire tout au long de l'administration d'agents de blocage neuromusculaire. De plus, les patients doivent recevoir une analgésie adaptée et être sédatés. Enfin, la dose d'agents de blocage neuromusculaire doit être ajustée individuellement pour chaque patient, par ou sous la surveillance d'un praticien expérimenté, familiarisé avec les effets de ces médicaments et avec les techniques appropriées de monitorage de la fonction neuromusculaire.

Des cas de myopathie ont été régulièrement rapportés suite à l'utilisation simultanée au long cours dans les Unités de Soin Intensifs d'agents de blocage neuromusculaire non dépolarisants et de corticostéroïdes. Par conséquent, la période d'administration des agents de blocage neuromusculaire doit être réduite au maximum chez les patients recevant simultanément des agents de blocage neuromusculaire et des corticostéroïdes.

En cas d'utilisation du suxaméthonium lors de l'intubation, il convient d'attendre la récupération clinique du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium pour administrer le bromure de rocuronium.

Le bromure de rocuronium étant toujours administré avec d'autres médicaments et en raison du risque d'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie, même en l'absence de facteurs déclenchants connus, les médecins doivent s’informer et connaître les premiers symptômes, le diagnostic de confirmation et le traitement de l'hyperthermie maligne avant le début de l'anesthésie. Des études sur l’animal ont montré que le bromure de rocuronium n'est pas un facteur déclenchant d'hyperthermie maligne. De rares cas d'hyperthermie maligne avec le bromure de rocuronium ont été observés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation ; cependant, le lien de cause à effet n'a pas été prouvé.

Les conditions suivantes peuvent influer sur les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques de ROCURONIUM HIKMA :

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Le rocuronium étant éliminé dans l’urine et la bile, il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’une maladie hépatique et/ou biliaire et/ou une insuffisance rénale cliniquement significatives. Chez ces patients, une prolongation de l'action a été observée avec des doses de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.

Anomalies circulatoires

En cas de ralentissement de la circulation sanguine (maladies cardiovasculaires, sénescence, œdème avec augmentation du volume de distribution), le délai d'action du rocuronium peut être augmenté. La durée d'action peut également être prolongée du fait d'une réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

Comme tous les autres agents de blocage neuromusculaire, ROCURONIUM HIKMA doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints d’une maladie neuromusculaire ou après une poliomyélite étant donné que la réponse aux curares peut être considérablement altérée dans de tels cas. L'importance et le type de cette altération peuvent varier considérablement. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de ROCURONIUM HIKMA peuvent avoir des effets marqués. Il convient donc d’ajuster la posologie de ROCURONIUM HIKMA en fonction de la réponse.

Hypothermie

Lors d’interventions chirurgicales en hypothermie, l’effet de blocage neuromusculaire de ROCURONIUM HIKMA est à la fois plus intense et prolongé.

Obésité

Comme avec les autres agents de blocage neuromusculaire, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l'utilisation de bromure de rocuronium chez un patient obèse, lorsque la dose est calculée sur le poids réel.

Brûlures

Ces patients développent généralement une résistance aux agents de blocage neuromusculaire non dépolarisants. Il convient donc d'ajuster la posologie du bromure de rocuronium en fonction de la réponse.

Etats pouvant augmenter les effets de ROCURONIUM HIKMA

Hypokaliémie (par exemple après des vomissements sévères, des diarrhées, un traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hyperprotidémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.

Les perturbations électrolytiques graves, une modification du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées dans la mesure du possible.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium » .

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/mL - ESMERON 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)