MUPHORAN, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion)
Classe médicamenteuse
Agents anti-néoplasique, agents alkylants, nitrosourées | code ATC : L01AD05
Composition
Fotémustine..................................................................................................................... 208,00 mg
Pour un flacon.
La solution reconstituée représente un volume de 4,16 ml, soit 200 mg de fotémustine dans 4 ml de solution.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 80 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 1,3 g d'alcool pour 100 mg de fotémustine.
Indications thérapeutiques
Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations cérébrales).
Tumeurs cérébrales malignes primitives.
Posologie et mode d'administration
Posologie
- En monochimiothérapie, le traitement comprend :
• un traitement d’attaque : 3 administrations consécutives à une semaine d’intervalle, suivie d’un repos thérapeutique de 4 à 5 semaines ;
• un traitement d’entretien : une administration toutes les 3 semaines.
La posologie habituelle est de 100 mg/m2.
- En polychimiothérapie, la 3ème administration du traitement d’attaque est supprimée. La dose reste de 100 mg/m2.
Association avec la dacarbazine
De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aigüe de l’adulte) ont été observés lorsque la fotémustine a été associée simultanément, le même jour, à des doses élevées de dacarbazine.
L’administration simultanée doit être évitée (voir rubrique 4.5).
L’association doit être faite selon le schéma recommandé suivant :
Traitement d’attaque :
- fotémustine 100 mg/m2/jour aux jours 1 et 8,
- dacarbazine 250 mg/m2/jour aux jours 15, 16, 17 et 18.
Cinq semaines de repos thérapeutique, puis :
Traitement d’entretien : toutes les 3 semaines.
- fotémustine 100 mg/m2/jour au jour 1,
- dacarbazine 250 mg/m2/jour aux jours 2, 3, 4 et 5.
Mode d’administration
Préparer la solution extemporanément.
Dissoudre le contenu du flacon de MUPHORAN avec l’ampoule de 4 ml de soluté alcoolique stérile puis après calcul de la dose à injecter, diluer la solution dans du soluté glucosé isotonique à 5 % pour l’administration en perfusion intraveineuse.
La solution ainsi préparée doit être utilisée à l’abri de la lumière : par voie intraveineuse en perfusion d’une durée d’une heure.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Grossesse, allaitement,
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Eviter tout contact cutané, muqueux et toute absorption de la solution reconstituée. Le port d’un masque et de gants de protection est conseillé lors de la préparation de la solution. En cas de projection, laver abondamment à l’eau.
Le matériel contaminé doit être éliminé dans des conditions de sécurité.
Population pédiatrique
L’utilisation de MUPHORAN n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, le rapport bénéfice/risque n’ayant pas été établi dans cette population.
Sujets âgés :
La toxicité de la fotémustine a été comparée chez des patients de plus de 60 ans et de moins de 60 ans. La survenue de thrombopénie (grade III), leucopénie (grade III) et toxicité gastro-intestinale (grade III) était significativement plus fréquente chez les patients de plus de 60 ans.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5.).
Des cas de leucémies aiguës et de dysplasies de la moelle osseuse ont été rapportés chez les patients traités par nitrosourées.
Précautions d’emploi
Il est conseillé de ne pas administrer le produit aux personnes ayant reçu une chimiothérapie depuis moins de 4 semaines (ou 6 semaines en cas de traitement antérieur par nitrosourée).
L’administration de MUPHORAN ne peut être envisagée que lorsque le nombre de plaquettes et/ou de granulocytes est acceptable, respectivement 100 000/mm3 et 2 000/mm3.
Les numérations des formules sanguines seront effectuées avant chaque nouvelle administration et les doses ajustées en fonction du statut hématologique. Le schéma suivant pourra servir de guide.
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Plaquettes (/mm3) |
Granulocytes (/mm3) |
Pourcentage de la dose à administrer |
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> 100 000 |
> 2 000 |
100 % |
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100 000³ N>80 000 |
2 000³ N>1 500 |
75 % |
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1 500³ N>1 000 |
50 % |
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N£ 80 000 |
£ 1 000 |
Report du traitement |
Un délai de 8 semaines entre le début du traitement d’attaque et le début du traitement d’entretien est recommandé. Entre deux cycles d’entretien, un délai de 3 semaines est préconisé.
Le traitement d’entretien ne peut être envisagé que lorsque le nombre de plaquettes et/ou de granulocytes est acceptable, respectivement 100 000/mm3 et 2 000/mm3.
Il est conseillé de pratiquer un contrôle des paramètres biologiques hépatiques au cours ou au décours du traitement d’attaque.
Ce médicament contient 80 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 1,3 g d’alcool pour 100 mg de fotémustine, ce qui équivaut à 32 ml de bière et à 13,3 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Avant de démarrer la perfusion de MUPHORAN, vérifier que le dispositif de perfusion intraveineux est correctement placé dans la veine afin d’éviter toute extravasation. En cas d’extravasation, arrêter la perfusion, aspirer le volume extravasé dans la mesure du possible et immobiliser le membre en position élevé.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 208 mg - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LES LABORATOIRES SERVIER