VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques | code ATC : B05AA01
Composition
Albumine humaine................................................................................................................... 200 g
pour 1 L de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20 %
Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate).
Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par mL, soit 280 mg pour un flacon de 100 mL et 140 mg pour un flacon de 50 mL.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
- · pression artérielle et pouls,
- · pression veineuse centrale,
- · pression artérielle pulmonaire,
- · diurèse,
- · électrolytes,
- · hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d’administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Traçabilité
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Hypersensibilité
Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse des réactions d'hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Hypervolémie
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :
- · insuffisance cardiaque décompensée,
- · hypertension artérielle,
- · varices œsophagiennes,
- · œdème pulmonaire,
- · syndromes hémorragiques,
- · anémie sévère,
- · anurie rénale et post rénale.
-
- Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 g/L (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Ce médicament contient 140 mg de sodium par flacon de 50 mL et 280 mg de sodium par flacon de 100 mL, soit respectivement 7 % et 14 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d’aluminium.
Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 100 mL
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : LFB-BIOMEDICAMENTS