Classe médicamenteuse

produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine | code ATC : S01EE03

Composition

Un mL de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.

Excipient à effet notoire : phosphates.

Un mL de solution contient 0,95 mg de phosphates.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de AMIRIOX chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Bimatoprost n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution (flacon multidose avec conservateur) sur 24 mois.

Mode d’administration

Voie ophtalmique uniquement.

AMIRIOX est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

L’occlusion du canal lacrymo‑nasal ou la fermeture des paupières pendant deux minutes permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l’action locale.

Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendre 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d’au moins 5 minutes. Les pommades doivent être appliquées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que AMIRIOX est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par bimatoprost. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement avec bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution (flacon multidose avec conservateur). En conséquence, AMIRIOX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution (flacon multidose avec conservateur). AMIRIOX doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

AMIRIOX n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution AMIRIOX avec la peau. Il est donc important d’appliquer AMIRIOX selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.

Respiratoires

AMIRIOX n’a pas été étudié chez les malades souffrant d’insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d’asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d’exacerbation de l’asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d’asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d’autres affections doivent être traités avec précaution.

Cardiovasculaires

AMIRIOX n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution (flacon multidose avec conservateur). AMIRIOX doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition plus fréquente de l’œil au bimatoprost (c’est- à-dire à plus d’une dose par jour) peut diminuer l’effet de réduction de la pression intraoculaire. Les patients chez qui AMIRIOX est associé avec d’autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l’évolution de leur pression intraoculaire.

Bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation et peuvent être remises 15 minutes après l’administration.

Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente. Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

Les patients doivent recevoir des instructions afin d’éviter que l’embout du flacon n’entre en contact avec l’oeil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l’oeil ou une contamination de la solution.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité de contact à l’argent car les gouttes instillées peuvent contenir des traces d’argent.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture à témoin d'effraction de 3 ml avec compte-gouttes multidose(s)

Prix : 8.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SIFI (ITALIE)