OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Classe médicamenteuse
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : V09BA01
Composition
Chaque flacon contient 3,0 mg d’oxidronate de sodium (hydroxyméthylène diphosphonate de sodium, HDP)
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 6,3 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable d’oxidronate de technétium (99mTc) peut être utilisée pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l’ostéogenèse est anormale.
Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq). Des activités différentes peuvent être justifiées.
Insuffisance rénale :
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Chez les patients présentant une absorption osseuse élevée et / ou une insuffisance rénale sévère, une adaptation de la posologie peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité recommandée [MBq] = 35 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
|
Masse corporelle |
Facteur de correction |
Masse corporelle |
Facteur de correction |
Masse corporelle |
Facteur de correction |
|
3 kg |
= 1* |
22 kg |
= 5.29 |
42 kg |
= 9.14 |
|
4 kg |
= 1.14* |
24 kg |
= 5.71 |
44 kg |
= 9.57 |
|
6 kg |
= 1.71 |
26 kg |
= 6.14 |
46 kg |
= 10.00 |
|
8 kg |
= 2.14 |
28 kg |
= 6.43 |
48 kg |
= 10.29 |
|
10 kg |
= 2.71 |
30 kg |
= 6.86 |
50 kg |
= 10.71 |
|
12 kg |
= 3.14 |
32 kg |
= 7.29 |
52-54 kg |
= 11.29 |
|
14 kg |
= 3.57 |
34 kg |
= 7.72 |
56-58 kg |
= 12.00 |
|
16 kg |
= 4.00 |
36 kg |
= 8.00 |
60-62 kg |
= 12.71 |
|
18 kg |
= 4.43 |
38 kg |
= 8.43 |
64-66 kg |
= 13.43 |
|
20 kg |
= 4.86 |
40 kg |
= 8.86 |
68 kg |
= 14.00 |
*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Mode d’administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse en une seule injection.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4
Acquisition des images
Le patient doit avoir vidé sa vessie avant l’acquisition des images.
Les paramètres et protocoles d’acquisitions peuvent varier selon l’indication et le type d’équipement. Le temps optimal entre l’injection et le passage sous camera n’a pas fait l’objet d’études spécifiques.
Des images peuvent être obtenues précocement après injection (dans le protocole de scintigraphie osseuse dit en trois phases) pour détecter un apport sanguin anormal dans une région du squelette, puis quelques minutes plus tard pour mettre en évidence une possible distribution rapide du traceur dans certaines zones osseuses.
L’acquisition des images a lieu 2 à 5 heures après l’injection d’oxidronate technétié (99mTc).
Des images tardives (6 à 24h) permettent d’avoir un meilleur rapport signal sur bruit et une meilleure visualisation du pelvis si les images de 2 à 5 h ont été médiocres en raison d’une rétention vésicale.
Les images tardives (6 à 24h) peuvent être particulièrement utiles chez les patients insuffisants rénaux ou souffrants de troubles circulatoires périphériques ainsi que ceux souffrant de rétention urinaire.
En fonction de l’indication et des résultats des images planaires, une ou plusieurs acquisitions tomoscintigraphiques peuvent être utiles pour améliorer la sensibilité de l’examen et préciser la topographie des foyers de fixation.
L’acquisition des images doit être réalisée selon les recommandations internationales en vigueur conformément à l’indication clinique.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (oxidronate de sodium), à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Mise en garde et précautions d'emploi
Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale peut entraîner une augmentation généralisée de la fixation du traceur au niveau des tissus mous.
Population pédiatrique
Chez le jeune enfant, la plaque de croissance épiphysaire fixe le produit et reçoit donc une irradiation supérieure à celle de l’os avoisinant.
Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.
L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie.
Mises en garde spécifiques
Il faut prendre toutes les précautions utiles lors de l'injection d'oxidronate de technétium (99mTc) afin d’éviter une administration sous-cutanée accidentelle qui pourrait provoquer une inflammation périvasculaire.
Mises en garde liées aux excipients
Ce médicament contient 6,3 mg de sodium par flacon. En fonction du moment d’administration, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 5 flacon(s) en verre de 14,2 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL