Classe médicamenteuse

AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES | code ATC : N06BX03

Composition

Piracétam............................................................................................................................. 200 mg

Pour 1 mL.

Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, sodium.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :

- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

- Amélioration symptomatique des vertiges.

- Myoclonies d’origine corticale.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

- Traitement d'appoint de la dyslexie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les posologies recommandées par indication sont :

- Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :

• o une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour.

- Traitement des myoclonies d'origine corticale :

• Le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite.

Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.

Populations particulières

Sujet âgé

Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.

Insuffisance rénale

La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Cl_cr) du patient en mL/min. La Cl_cr en mL/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dL) selon la formule suivante :

[140 – âge (années)] x poids (kg)

Cl_cr = --------------------------------------------- x 0,85 pour les femmes

72 x créatinine sérique (mg/dL)

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

- Traitement de la dyslexie :

• 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Par exemple, pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.

Mode d’administration

NOOTROPYL 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.

Diluer la solution dans un peu d’eau.

Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).

Elle est graduée tous les 0,5 mL avec un marquage à 200 mg (1 mL), 400 mg (2 mL), 600 mg (3 mL), 800 mg (4 mL) et 1000 mg (5 mL).

Pour les instructions d’utilisation du médicament, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale.

- Hémorragie cérébrale.

- Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets sur l'agrégation plaquettaire

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 mL/min (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).

Arrêt de traitement

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient :

- des parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

- du glycérol et peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée.

- du sodium. En fonction de la posologie, ce médicament contient :

• moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,4 g de piracétam, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

• environ 80,5 mg de sodium par dose de 24 g de piracétam ce qui équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PIRACETAM 20 g/100 ml - NOOTROPYL 20 %, solution buvable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec mesurette(s) graduée(s)

Prix : 3.77

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : UCB PHARMA