Classe médicamenteuse

Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) | code ATC : A04AA02

Composition

Granisétron.............................................................................................................................. 2 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 138,76 mg de lactose monohydraté.

Contient également du carboxyméthylamidon sodique.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de KYTRIL sont indiqués chez l’adulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

Les comprimés de KYTRIL sont indiqués chez l’adulte dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusqu’à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie. La première dose de KYTRIL doit être prise dans l’heure précédant le début du traitement. La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu’à 20 mg une fois par jour, par voie orale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité des comprimés de granisétron chez l’enfant n’ont pas encore été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il n’a pas été mis en évidence d’augmentation de l’incidence des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d’occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT₃, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc d’être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).

Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT₃ (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l’utilisation d’antagonistes des récepteurs 5-HT₃ utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’administration de ces comprimés chez l’enfant.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 11.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)