Classe médicamenteuse

vaccins méningococciques | code ATC : J07A

Composition

1 dose (0,5 ml) contient :

Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11).................................... 10 microgrammes

conjugué à la

Protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae¹....................................... 12,5-25,0 microgrammes

Adsorbé sur

Hydroxyde d’aluminium........................................................................................... 0,3 à 0,4 mg Al³⁺

¹CRM-197 (Cross Reacting Material 197)

Indications thérapeutiques

Immunisation active des nourrissons à partir de l’âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L’utilisation de MENJUGATE doit suivre les recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Primo-vaccination

Nourrissons de 2 mois à 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d’au moins deux mois entre les doses (voir rubrique 4.5 sur l’administration de MENJUGATE avec d’autres vaccins).

Enfants âgés de plus de un an : une dose unique de 0,5 ml.

La sécurité et l'efficacité de MENJUGATE chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Doses de rappel

Il est recommandé qu’une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d’administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d’autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques 5.1 et 4.5.

La nécessité d’une dose de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n’a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Adolescents et adultes

MENJUGATE doit être administré en une injection unique de 0,5 ml.

Personnes âgées

Il n’y a aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Mode d’administration

Voie intramusculaire

Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATE ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. En cas d’administration simultanée de plusieurs vaccins, des sites d’injection séparés doivent être utilisés (voir rubrique 4.5).

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du vaccin mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l’anatoxine diphtérique (CRM-197) ou réaction ayant mis en jeu le pronostic vital après une précédente administration d'un vaccin contenant des composants similaires (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Avant l’injection de tout vaccin, la personne responsable de l’administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir à l'occasion de l'acte de vaccination comme réaction psychogène à l‘injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8). Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

MENJUGATE ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d’autres sérogroupes de Neisseria meningitidis. Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupes C ne peut pas être garantie.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. MENJUGATE n’a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés. Les sujets présentant une infection au VIH, un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Les personnes ayant des déficits héréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 et C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l’activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l’éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe C, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Menjugate.

Bien que des syndromes méningés, tels que la douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, il n’existe pas de données prouvant que le vaccin provoque une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite concomitante doit être maintenue.

Les vaccins conjugués contenant la CRM-197 ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L’immunisation par ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.

Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l’administration de MENJUGATE, à moins que, selon l’avis médical, ce retard n’entraîne un risque plus important. Une infection mineure ou une affection pyrétique mineure n'est généralement pas une raison suffisante pour différer la vaccination.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

MENJUGATE ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATE n’a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d’hémorragie après une injection intramusculaire.

Il n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation de ce vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Sujets allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectée dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation de MENJUGATE chez les sujets allergiques au latex n'a pas été établie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml

Prix : 20.51

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GSK VACCINES SRL (ITALIE)