Classe médicamenteuse

PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE | code ATC : V06CA

Composition

Gluconate ferreux dihydraté.............................................................................................. 431,60 mg

Gluconate de cuivre......................................................................................................... 214,25 mg

Gluconate de manganèse dihydraté.................................................................................... 87,60 mg

Gluconate de zinc trihydraté.............................................................................................. 779,63 mg

Fluorure de sodium.......................................................................................................... 110,53 mg

Sélénite de sodium............................................................................................................ 10,95 mg

Iodure de sodium................................................................................................................ 5,91 mg

Chlorure chromique hexahydraté......................................................................................... 10,25 mg

Molybdate d'ammonium tétrahydraté.................................................................................... 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solution injectable pour perfusion

Composition molaire :

Fer................................................................................................................................ 0,89 mmol/l

Cuivre…………………………………………………………………………………………............. 0,47 mmol/l

Manganèse.................................................................................................................... 0,18 mmol/l

Zinc............................................................................................................................... 1,53 mmol/l

Fluor.............................................................................................................................. 2,63 mmol/l

Iode............................................................................................................................... 0,04 mmol/l

Sélénium........................................................................................................................ 0,06 mmol/l

Molybdène..................................................................................................................... 0,05 mmol/l

Ammonium................................................................................................................... 0,043 mmol/l

Gluconate...................................................................................................................... 6,38 mmol/l

Chlorüre......................................................................................................................... 0,12 mmol/l

Sodium.......................................................................................................................... 2,79 mmol/l

Chrome.......................................................................................................................... 0,04 mmol/l

Indications thérapeutiques

Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)

- Maladie de Wilson (accumulation anormale de cuivre dans l’organisme)

- Hémochromatose (accumulation anormale de fer dans l’organisme)

- Si le taux sanguin de l’un des constituants de la solution injectable d’oligo-éléments est anormalement élevé.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.

La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.

En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés régulièrement, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d’augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section 4.9).

L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.

Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L’apport en fer doit être adapté en fonction de l’âge de l’enfant afin d’éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium »

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 25 flacon(s) en verre de 40 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AGUETTANT