Classe médicamenteuse

Antiglaucomateux et myotiques, béta-bloquants, timolol, associations | code ATC : S01ED51

Composition

Dorzolamide base ................................................................................................................. 20 mg

(sous forme de de de chlorhydrate de dorzolamide)

Timolol.................................................................................................................................... 5 mg

(sous forme de maléate de timolol)

Pour 1 ml de collyre en solution.

Excipient(s) à effet notoire

Chaque millilitre de collyre en solution contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG dans (le cul de sac conjonctival de) l'œil/yeux atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, l'autre collyre devra être administré à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.

Pour assurer une posologie correcte, le trou de l'embout ne doit pas être élargi.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons de DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG.

Mode d'administration

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Dévissez le bouchon du flacon.

3. Le patient doit incliner la tête vers l'arrière et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'œil.

4. Le flacon doit être renversé puis pressé jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil. NE PAS TOUCHER L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Les étapes 3 et 4 doivent être répétées pour l'autre œil le cas échéant.

6. Remettre le bouchon en tournant jusqu'à fermeture après utilisation.

Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.

Population pédiatrique

L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

La sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'a pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la sécurité chez les patients pédiatriques de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Le dorzolamide/timolol est contre-indiqué chez les patients ayant :

- une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou des antécédents d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère ;

- une bradycardie sinusale, un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique ;

- une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires (par ex., maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d’autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.

Affections vasculaires

Les patients présentant des troubles/affections circulatoires périphériques sévères (formes sévères de la maladie de Reynaud ou syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

Le dorzolamide/timolol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Le dorzolamide/timolol, collyre en solution, n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide est un sulfonamide (sulfamide). Par conséquent, les mêmes types d'effets indésirables que ceux observés avec les sulfonamides (sulfamides) par voie générale peuvent survenir par voie locale, notamment des réactions graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l’épidermolyse bulleuse toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets indésirables oculaires locaux, identiques à ceux observés avec le collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec le dorzolamide/timolol, collyre en solution. Si de telles réactions surviennent, l'arrêt de ce médicament doit être envisagé.

Réactions anaphylactiques

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline (épinéphrine) utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

Les traitements concomitants suivants ne sont pas recommandés :

- le dorzolamide et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux

- les inhibiteurs bêta-adrénergiques locaux.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients sujets à l’hypoglycémie spontanée ou aux patients souffrant de diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et les symptômes d’hypoglycémie aigüe.

Le traitement par bêta-bloquants peut masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres agents bêta-bloquants

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets systémiques connus de bêta-bloquants peuvent être potentialisés quand du timolol est co-adiministré à des patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement suivie. L’utilisation de deux agents bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5)

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez des patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acido-basiques avec le dorzolamide/timolol, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées.

Le dorzolamide/timolol contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation du dorzolamide/timolol.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs d'autres mesures thérapeutiques. Le dorzolamide/timolol, collyre en solution n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Maladies de la cornée

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique pré-existante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire.

Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Détachement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été rapportés lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par ex., timolol, acétazolamide).

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmologiques à base de bêta-bloquants peuvent bloquer les effets des agonistes bêta-adrénergiques systémiques, par exemple de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé du fait que le patient reçoit du timolol.

Utilisation de lentilles de contact

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). A utiliser avec prudence chez les patients aux yeux secs et chez les patients dont la cornée est compromise. Les patients doivent être suivis en cas d’usage prolongé.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/ml + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml - COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml

Prix : 6.55

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS