Classe médicamenteuse

Ophtalmologiques ; ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES | code ATC : SO1E

Composition

Apraclonidine................................................................................................................... 10 mg/ml

(Sous forme de chlorhydrate)

Indications thérapeutiques

IOPIDINE 1 % est indiqué pour contrôler ou prévenir les élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur de l’œil (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce collyre doit être administré uniquement par voie oculaire.

Adultes (incluant les personnes âgées) :

Instiller une goutte de IOPIDINE 1 % dans l’œil à opérer, une heure avant le début de l’intervention chirurgicale au laser au niveau du segment antérieur de l’œil. Instiller une seconde goutte dans le même œil, immédiatement après la fin de l’intervention au laser.

Si la goutte de IOPIDINE 1 % n’est pas retenue par l’œil après administration, quelle qu’en soit la raison, instiller une seconde goutte.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des traitements administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.

L’administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de IOPIDINE n’ayant pas été établies chez les enfants, IOPIDINE 1 % n’est donc pas recommandé chez les enfants.

En cas de traitement concomitant par plusieurs médicaments ophtalmiques, attendre au moins 5 minutes entre chaque administration. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- En cas d’antécédents de pathologie cardio-vasculaire sévère ou instable et non contrôlée.

- Chez les enfants

- Chez les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase, sympathomimétique par voie systémique ou antidépresseur de type tricyclique

- Chez les patients ayant une hypersensibilité à la substance active (clonidine ou apraclonidine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Bien que l’instillation de deux gouttes de IOPIDINE 1 % ait eu peu d’effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle, au cours des études cliniques réalisées chez des patients qui subissaient une intervention chirurgicale au laser du segment antérieur de l’œil, y compris chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire, la survenue possible d’un malaise vagal doit être prise en compte, et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. IOPIDINE 1 % doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’angor, une insuffisance coronarienne sévère, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante. Une attention et une surveillance particulière sont recommandées chez les sujets déprimés, l’apraclonidine ayant été, dans de rares cas, associée à une dépression.

Précautions d’emploi

Il n’existe pas de données sur l’apraclonidine en administration locale chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L’absorption systémique d’apraclonidine, après administration locale, est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1,0 ng/ml. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés, étant donné que la clonidine administrée par voie systémique est partiellement métabolisée par le foie.

L’apraclonidine étant un hypotenseur puissant agissant sur la pression intraoculaire, les patients, chez qui une diminution excessive de la pression intraoculaire survient, doivent être étroitement surveillés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 ml suremballée(s)/surpochée(s)

Prix : 11.29

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE)