Classe médicamenteuse

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides | code ATC : J01FF01

Composition

Clindamycine....................................................................................................................... 600 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine.

Pour 4 ml de solution injectable.

Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles, dans leurs manifestations :

- ORL,

- bronchopulmonaires,

- stomatologiques,

- cutanées,

- génitales,

- ostéoarticulaires,

- abdominales post-chirurgicales,

- septicémiques,

à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :

- neurochirurgie ;

- chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;

- chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;

- chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

- amputation de membre en association avec un aminoside.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

- adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;

- enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement prophylactique

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

- Pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

- Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

- Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode d’administration

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.

Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Des diarrhées dues à une colite pseudo-membraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine (même plusieurs semaines après l'arrêt).

Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique actif contre Clostridium difficile, producteur de toxines.

De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.

Précautions d'emploi

Ne jamais administrer par voie IV directe.

Ne pas administrer aux colitiques (cf. rubrique « Mises en garde »).

A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique.

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

Lésion rénale aiguë

En cas de traitement prolongé, des tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale doivent être réalisés.

Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d’insuffisance rénale aiguë, ont été rarement signalés. Chez les patients souffrant d’un trouble rénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants, la surveillance de la fonction rénale devra être considérée (voir la rubrique 4.8).

Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 36 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9 mg/ml d’alcool benzylique.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

CLINDAMYCINE (PHOSPHATE DE) équivalant à CLINDAMYCINE 600 mg/4 ml - DALACINE 600 mg, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 4 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE