Classe médicamenteuse

Médicaments du diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) | code ATC : A10BH02

Composition

Vildagliptine........................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 45 mg de lactose anhydre et 0,20 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

VILDAGLIPTINE EG est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte :

En monothérapie

- chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance.

En bithérapie orale, en association avec

- la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie,

- un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance,

- une thiazolidinédione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l’utilisation d’une thiazolidinédione est appropriée.

En trithérapie orale, en association avec

- un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

VILDAGLIPTINE EG est également indiqué en association avec l’insuline (avec ou sans metformine) lorsqu’une dose stable d’insuline avec un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

En monothérapie, en association avec la metformine, en association avec une thiazolidinédione, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association avec l’insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.

En association avec un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin. Dans cette population de patients, 100 mg de vildagliptine par jour n’est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.

En cas d’utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.

Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.

Si une dose de VILDAGLIPTINE EG est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s’en souvient. Une dose double ne doit pas être prise le même jour.

La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinédione n’ont pas été établies.

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de VILDAGLIPTINE EG est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

VILDAGLIPTINE EG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

VILDAGLIPTINE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans). La sécurité et l’efficacité de VILDAGLIPTINE EG chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir également rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

VILDAGLIPTINE EG peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Générales

Chez les patients insulino-dépendants, la vildagliptine ne remplace pas l’insuline. La vildagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique.

Insuffisance rénale

L’expérience est limitée chez les patients sous hémodialyse présentant une IRT. Par conséquent, la vildagliptine doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir également rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La vildagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ALAT ou d’ASAT avant traitement > 3 × LSN (voir également rubriques 4.2 et 5.2).

Surveillance des enzymes hépatiques

De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés. Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l’arrêt du traitement. Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’instauration d’un traitement par vildagliptine afin de connaître les valeurs initiales du patient. La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par vildagliptine à intervalles de trois mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. En cas d’élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu’à normalisation des paramètres hépatiques. En cas de persistance de l’élévation des taux d’ASAT ou d’ALAT de 3 × LSN, il est recommandé d’arrêter le traitement par vildagliptine.

Les patients développant un ictère ou d’autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter le traitement par vildagliptine.

Un traitement par vildagliptine ne doit pas être réinstauré à la suite d’un arrêt de traitement par vildagliptine et d’une normalisation du bilan hépatique.

Insuffisance cardiaque

Un essai clinique mené avec de la vildagliptine chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par vildagliptine n’était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC) préexistante versus placebo. L’expérience clinique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de la vildagliptine au cours d’essais cliniques chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA ; son utilisation n’est donc pas recommandée chez ces patients.

Atteintes cutanées

Des lésions cutanées à type de vésicules et d’ulcérations ont été observées au niveau des extrémités chez des singes dans des études précliniques de toxicologie (voir rubrique 5.3). Bien qu’aucune augmentation d’incidence des atteintes cutanées n’ait été observée dans les essais cliniques, l’expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée. En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés.

Une surveillance des lésions cutanées telles que les vésicules et ulcérations est donc recommandée lors des soins habituels chez un patient diabétique.

Pancréatite aiguë

L’utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.

En cas de suspicion de pancréatite, la vildagliptine doit être arrêtée ; si une pancréatite aiguë est confirmée, la vildagliptine ne doit pas être ré-administrée. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë.

Hypoglycémie

Les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d’hypoglycémie. Par conséquent, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.

Excipients

Les comprimés de VILDAGLIPTINE EG contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

VILDAGLIPTINE 50 mg - GALVUS 50 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.56

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS