OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée
Classe médicamenteuse
agent anti-inflammatoire intestinal ; Acide aminosalicylique et agents similaires | code ATC : A07EC02
Composition
mésalazine............................................................................................................................... 1,5 g
pour un sachet
Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 1,5 g de mésalazine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque sachet d’OSPERZO 1,5 g, granulés contient 3,0 mg d’aspartam et 0,12 mg de saccharose.
Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes aigus et maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique légère à modérée.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
Traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique
Une fois par jour 1 sachet d’OSPERZO 3 g granulés, 1 à 2 sachets d’OSPERZO 1,5 g, granulés, 3 sachets d’OSPERZO 1 000 mg granulés ou 3 sachets d’OSPERZO 500 mg granulés (équivalent à 1,5‑3,0 g de mésalazine par jour), à prendre de préférence le matin selon les besoins individuels.
Si cela convient mieux au patient, il est aussi possible de prendre la dose journalière prescrite divisée en trois doses (1 sachet d’OSPERZO 500 mg granulés trois fois par jour ou 1 sachet d’OSPERZO 1000 mg granulés trois fois par jour).
Maintien de la rémission de la rectocolite hémorragique
La dose recommandée est de 0,5 g de mésalazine trois fois par jour (le matin, à midi et le soir), soit une dose totale de 1,5 g de mésalazine par jour.
Pour les patients dont on sait qu’ils sont à risque accru de récidive pour des raisons médicales ou en raison de difficultés à respecter les trois prises quotidiennes, ce schéma d’administration peut être remplacé par une prise de 3,0 g de mésalazine en une seule prise quotidienne, de préférence le matin.
Population pédiatrique
On ne dispose que de données limitées concernant un éventuel effet chez l’enfant (âgé de 6 à 18 ans).
Enfants de 6 ans et plus
Maladie évolutive : À déterminer individuellement, en commençant par 30 à 50 mg/kg/jour de préférence en une seule dose le matin ou en doses séparées. Dose maximale : 75 mg/kg/jour. La dose totale ne doit pas dépasser la dose maximale pour un adulte.
Traitement d’entretien : À déterminer individuellement, en commençant par 15 à 30 mg/kg/jour en doses séparées. La dose totale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour un adulte.
Généralement, pour les enfants pesant jusqu’à 40 kg, la dose recommandée est la moitié de celle recommandée pour un adulte ; et pour les enfants pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est celle recommandée pour un adulte
Mode d’administration
Le contenu des sachets d’OSPERZO granulés ne doit pas être mâché. Les granulés doivent être placés sur la langue, puis avalés avec beaucoup de liquide, sans mâcher.
Tant dans le traitement des épisodes inflammatoires aigus que dans le traitement à long terme, les granulés d’OSPERZO doivent être utilisés avec régularité et constance afin d’obtenir l’effet thérapeutique désiré.
Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure habituellement 8 semaines. La durée de traitement est déterminée par le médecin.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
OSPERZO granulés est contre-indiqué chez les patients présentant une :
- hypersensibilité à la substance active aux salicylés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- insuffisance hépatique ou rénale sévère
Mise en garde et précautions d'emploi
Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou AST, créatinine sérique) et urinaires (bandelettes), avant et pendant le traitement, selon l’évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des bilans de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 bilans à intervalles de 4 semaines.
Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si l’insuffisance rénale s’aggrave pendant le traitement. Dans ce cas, la prise d’OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompue.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés avec la mésalazine. Des investigations hématologiques devront être réalisées en cas de survenue inexpliquée d’hémorragies, d’ecchymoses, de purpura, d’anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées. La prise d’OSPERZO granulés doit être interrompue en cas de dyscrasie sanguine suspectée ou confirmée.
Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rapportées dans de très rares cas. La prise de granulés d’OSPERZO doit être immédiatement interrompue.
Les patients atteints d’affection pulmonaire, notamment d’asthme bronchique, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par la mésalazine.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine doit être arrêtée dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Les patients avec des antécédents de réactions indésirables aux médicaments à base de sulfasalazine doivent rester sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation du traitement par la mésalazine. Le traitement par OSPERZO granulés doit être immédiatement interrompu à l’apparition de manifestations d’intolérance aiguë, telles que crampes abdominales, douleur abdominale aiguë, fièvre, céphalée intense et rash cutané.
Ce médicament contient 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg d’aspartam dans chaque sachet d’OSPERZO 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulés. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie (PCU).
OSPERZO granulés contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ces médicaments.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 60 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 2,79 g de granulés
Prix : 50.64
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : FALK PHARMA