Classe médicamenteuse

corticostéroïdes d'activité forte, associés à un antibiotique | code ATC : D07CC01

Composition

Acide fusidique...................................................................................................................... 20 mg

Bétaméthasone (correspondant à 1,214 mg de valérate de bétaméthasone)................................ 1 mg

Pour 1 g de crème

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique 72 mg/g et chlorocrésol 1 mg/g

Indications thérapeutiques

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Normalement, un traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Une petite quantité de crème doit être appliquée en une couche fine sur la zone touchée, deux fois par jour, jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. En cas de lésions plus résistantes, l'effet de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être accentué en recouvrant la zone touchée d'un film de polyéthylène. En général, il suffit de recouvrir la zone la nuit.

Lavez-vous les mains avant et après l’utilisation de ce médicament pour éviter une infection croisée et une absorption oculaire.

Veillez à éviter que la crème entre en contact direct avec les yeux, pour éviter une absorption oculaire des corticostéroïdes (voir rubrique 4.4) et une irritation conjonctivale due à l’acide fusidique.

Adultes et enfants :

Chez l’adulte comme chez l’enfant, la méthode de l’unité phalangette peut être utilisée afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquer sur une surface donnée.

L'unité phalangette est définie comme la quantité de crème déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte.

Le nombre d'unités-phalangettes nécessaire pour couvrir diverses parties du corps, est indiqué ci-après. Lors de l’utilisation de la crème chez un enfant, le doigt d'un adulte devra tout de même être utilisé pour mesurer l'unité-phalangette.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes, DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanées d'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ; manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, acné juvénile, dermatite péri-orale et rosacée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Selon le site d’application, une éventuelle absorption systémique du valérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant le traitement avec ce médicament.

En raison de sa teneur en corticostéroïdes, ce médicament doit toujours être utilisé avec précautions à proximité des yeux. Évitez de mettre de la crème dans les yeux (voir rubrique 4.8).

Une suppression réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS) peut apparaître, avec ou sans occlusion, suite à l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez l’enfant car les patients pédiatriques peuvent s’avérer plus enclins que les adultes à développer une suppression de l’axe HHS induite par les corticostéroïdes topiques, ainsi qu’un syndrome de Cushing (voir rubrique 4.8).

Il faut éviter le traitement topique en continu à long terme, surtout chez l'enfant. Une inhibition de la fonction surrénalienne peut apparaître, même sans occlusion. Un syndrome de Cushing peut potentiellement apparaître en lien avec l'inhibition de la fonction surrénalienne. Des modifications atrophiques peuvent apparaître sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d'autres parties du corps, suite à un traitement prolongé avec des stéroïdes topiques d'activité forte. Des précautions doivent être prises quand DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est utilisé à proximité des yeux. Un glaucome peut apparaître si la préparation pénètre dans l’œil. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.

Des cas de résistance bactérienne ont été signalés lors de l'utilisation topique de l'acide fusidique. À l'instar de tous les antibiotiques topiques, une application répétée ou sur une zone étendue peut accroître les risques de voir se développer une antibiorésistance.

L'administration de l'association stéroïde + antibiotique ne doit pas être prolongée au-delà de 7 jours en l’absence d’amélioration clinique pour éviter la propagation d’une infection infra-clinique due à l'effet masquant des stéroïdes. De la même façon, les stéroïdes peuvent également masquer des réactions d’hypersensibilité.

En raison de l’effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, ce médicament peut être associé à une sensibilité accrue aux infections, à l’aggravation d’une infection existante, et à l’activation d’une infection latente. Si l’infection ne peut pas être contrôlée à l’aide d’un traitement topique, il est conseillé de passer à un traitement systémique (voir rubrique 4.3).

Ce médicament contient un corticostéroïde ; il n’est pas recommandé de l’administrer en présence des pathologies suivantes : peau atrophique, ulcère cutané, acné juvénile, veines cutanées fragiles, et prurit péri-anal et génital. Évitez le contact avec des plaies ouvertes et les muqueuses. À l’instar de tous les corticostéroïdes, il faut éviter une utilisation prolongée sur le visage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l’utilisation d’un corticostéroïde par voie topique ou systémique. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, il faut envisager de l’adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles ; notamment : cataracte, glaucome ou maladies rares telles que Chorio-Rétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), que l’on a pu observer avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.

Risque de brûlures

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de la paraffine. Demander aux patients de ne pas fumer ou de s'approcher de flammes car il y a un risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et présentent un risque sérieux d'incendie.

Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne l'élimine pas totalement.

Risque de rebond suite à l’arrêt des stéroïdes topiques

L'utilisation continue à long terme ou inappropriée de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l’arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec rougeur intense, de picotements et/ou de sensation de brûlure, de démangeaisons, de desquamation de la peau, de pustules suintantes, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage ou les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal après une utilisation prolongée. Cet effet peut être minimisé en interrompant progressivement le traitement ou en le remplaçant par un corticostéroïde moins puissant.

En cas de réapparition des symptômes de la maladie dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée (voir rubrique 4.8). La réapplication doit être effectuée avec prudence et l’avis médical d’un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d’autres options de traitements doivent être envisagées, le cas échéant.

DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème contient de l'alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact), et du chlorocrésol, qui peut entraîner des réactions allergiques.

Il convient de respecter les recommandations en vigueur relatives à l’utilisation adéquate des agents antibactériens.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)