Classe médicamenteuse

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d'une tumeur. Code ATC : V09IX05.

Composition

1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) ou 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA) à la date et à l’heure de calibration.

L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Le fluor (¹⁸F) décroît en oxygène (¹⁸O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire: chaque mL de solution contient 6,75 mg de chlorure de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DOPAVIEW est indiqué chez l’adulte et la population pédiatrique en tomographie par émission de positons (TEP).

Il est utilisé pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en oncologie.

Neurologie

La TEP avec DOPAVIEW est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).

Oncologie

La TEP avec DOPAVIEW, parmi les examens d’imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Diagnostic

- Diagnostic et localisation d’une hyperplasie focale des cellules béta des îlots de Langerhans en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant.

- Diagnostic et localisation de paragangliomes chez les patients porteurs d’une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

- Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes

Stadification

- Phéochromocytomes et paragangliomes

- Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin moyen (jéjunum, iléon, valvule iléo-caecale, appendice, côlon droit)

Détection des récidives ou de la maladie résiduelle en cas de suspicion raisonnable

- Tumeurs cérébrales primitives de tous grades évolutifs

- Phéochromocytomes et paragangliomes

- Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la concentration sérique de la calcitonine

- Autres tumeurs endocrines digestives lorsque la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

L’utilisation pédiatrique doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (European Association of Nuclear Medicine, EANM) :

- Le mode d’acquisition TEP 3D est vivement recommandé, en utilisant la formule suivante : activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

- Au cas où seul le mode d’acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante : activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26 MBq

Adultes et sujets âgés

En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle (cette activité doit être adaptée selon le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d’acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d’environ une minute.

En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle (cette activité doit être adaptée selon le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d’acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d’environ une minute.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière à l’activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Mode d’administration

Pour voie intraveineuse :

La fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA doit être administrée par injection intraveineuse lente, sur une durée d’environ une minute.

Pour un usage multiple :

L’activité de DOPAVIEW doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.

Le produit doit être administré uniquement par injection intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie. Pour les instructions concernant la préparation du médicament, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

Acquisition des images

Neurologie

- acquisition « dynamique » des images TEP du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 min,

- ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.

Oncologie

- Gliomes : une acquisition « statique » du cerveau entre 10 et 30 min après injection.

- Cancers médullaires de la thyroïde : acquisition statique corps entier débutant dans les 15 premières minutes qui suivent l’injection, avec éventuellement une acquisition tardive centrée sur les foyers identifiés au temps précoce.

- Tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen : Acquisition corps entier 1 heure post-injection avec éventuelle acquisition précoce (avant apparition de l’activité biliaire physiologique) centrée sur abdomen.

- · Paragangliomes : Acquisition corps entier 30 minutes à 1 heure post injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel / justification des risques

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale et hépatique

Il convient d’évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Chez l’enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être à jeun depuis au moins 4 heures sans limitation des apports hydriques (et avec apport glucosé autorisé en cas d’examen réalisé pour exploration d’un hyperinsulinisme).

Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant et après l'examen TEP.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen TEP.

Interprétation des images obtenues avec DOPAVIEW

Neurologie

L’interprétation de la fixation de la fluorodopa (18F) dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez des sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes d’analyse basées sur l’analyse statistique paramétrique de l’activité par voxel (Statistical Parametric Mapping, SPM) et sur l’analyse automatisée basée sur la définition de régions d’intérêt (region of interest, ROI).

Oncologie

Les résultats faux positifs pour lésions inflammatoires semblent très rares en TEP à la fluorodopa (18F). Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé par la TEP à la fluorodopa (18F). L’interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la fluorodopa (18F), en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas, une fixation dans la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l’intestin grêle, et une fixation dans les reins aboutissant à des foyers « chauds » au niveau des uretères et à une activité élevée dans la vessie.

Après la procédure

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit avec des nourrissons et des femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde particulières

Selon le moment où l’injection est administrée, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Pour les précautions relatives aux risques pour l’environnement, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE