Classe médicamenteuse

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE | code ATC : R06AD07

Composition

Méquitazine........................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (2,5 mg par cuillère-mesure), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,5 mg par cuillère-mesure), saccharose (1,95 g par cuillère-mesure), éthanol issu de l’excipient essence soluble de mandarine (22,25 mg par cuillère-mesure).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans :

- rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

- conjonctivite,

- urticaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE, A L’ADOLESCENT ET A L'ENFANT A PARTIR DE 2 ANS.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose. Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Adultes :

La dose quotidienne est de 8 cuillères-mesures de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en une ou deux prises par jour.

Population Pédiatrique :

Adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 40 kg :

La dose quotidienne est de 8 cuillères-mesures de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en une ou deux prises par jour.

Enfants et adolescents âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 40kg

- Entre 30 et 40 kg de poids corporel (environ 10-12 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5kg/jour, soit entre 7,5 et 10 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 6 à 8 cuillères-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

- Entre 20 et 30 kg de poids corporel (environ 6-10 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5 kg/jour, soit 5 à 7,5 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 4 à 6 cuillères-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

- Entre 10 et 20 kg de poids corporel (environ 2-6 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5 kg/jour, soit 2,5 à 5 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 2 à 4 cuillères-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Enfants âgés de moins de 2 ans : PRIMALAN sirop est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).

Avant la première utilisation, rincer et sécher la cuillère-mesure.

Après utilisation :

o Refermer le flacon avec son bouchon.

o Rincer à l’eau la cuillère-mesure et la sécher après chaque utilisation. Puis ranger la cuillère-mesure avec le flacon dans l’étui.

o Ranger le médicament dans un endroit sûr, hors de portée des enfants.

Ne pas séparer la cuillère-mesure du reste de l’emballage du médicament (étui et notice).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Enfant de moins de 2 ans,

- Traitement concomitant avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),

- Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

- Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

- Bradycardie cliniquement significative,

- Antécédents d’agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

- Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

- Allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d’allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter un médecin le plus rapidement possible. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

- du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),

- 1,95 g de saccharose par cuillère-mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament,

- jusqu’à 178 mg d'alcool (éthanol) par dose journalière (jusqu’à 8 cuillères mesure par jour). La quantité maximale d’alcool contenue dans une dose journalière équivaut à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable aux doses thérapeutiques.

Précautions d'emploi

La méquitazine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation,

- en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine,

- chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines.

- Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène en cas d’ingestion de fortes doses.