Classe médicamenteuse

Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, en association | code ATC : R01AD58

Composition

Chaque g de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d’azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.

Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.

Excipient à effet notoire :

Une pulvérisation (0,14 g) délivre 0,014 mg de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière. Eviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Enfants âgés de moins de 12 ans

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.

Durée du traitement

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale est adapté à une utilisation à long terme.

La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.

Mode d'administration

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale doit être utilisé par voie nasale exclusivement.

Mode d'emploi

Préparation du flacon pulvérisateur :

Avant utilisation, le flacon doit être agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection doit être retiré. Avant la première utilisation, il convient d’amorcer le flacon d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG en actionnant 6 fois la pompe. Si le flacon d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il doit être amorcé une nouvelle fois en appuyant sur la pompe et en la relâchant.

Utilisation du flacon pulvérisateur :

Le flacon pulvérisateur doit être agité doucement avant utilisation, pendant environ 5 secondes, en le retournant à plusieurs reprises, puis le capuchon de protection doit être retiré.

Après s'être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l'embout du flacon pulvérisateur doit être essuyé et le capuchon de protection remis en place.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Depuis la mise sur le marché, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, notamment un syndrome de Cushing et une inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à doses élevées pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).

La suspension pour pulvérisation nasale de chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone subit un effet de premier passage hépatique important ; par conséquent, l'exposition systémique au propionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d’augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une fréquence plus élevée d’événements indésirables systémiques.

La prudence est de mise lors du traitement de ces patients.

Un traitement à des doses supérieures aux doses recommandées de corticostéroïdes par voie nasale peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Lorsqu'il est nécessaire d’utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale doit être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.

D’une façon générale, la dose de fluticasone intranasal doit être réduite à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace des symptômes de rhinite. Des doses supérieures à la dose recommandée (voir rubrique 4.2) n'ont pas été étudiées pour le chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone. Comme avec tous les corticostéroïdes par voie nasale, l’exposition systémique totale aux corticostéroïdes doit être prise en compte lors de la prescription concomitante d'autres formes de corticothérapie.

Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes administrés par voie nasale aux doses thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes par voie nasale. En cas de retard de croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticostéroïde par voie nasale pour atteindre la dose minimale efficace pour le contrôle des symptômes.

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles visuels, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles de la vision ou des antécédents de pression intra-oculaire élevée, de glaucome et/ou de cataracte.

En cas de suspicion d’altération de la fonction surrénalienne, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par un corticoïde systémique à un traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale.

Chez les patients présentant une tuberculose, un type d’infection non traitée, ou en cas de blessures ou d’interventions chirurgicales récentes au niveau du nez ou de la bouche, les bénéfices éventuels du traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale doivent être mis en balance avec les risques encourus.

Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale.

Excipients

Ce médicament contient 0,014 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation. Une utilisation à long terme peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : 1 flacon en verre brun de 23 g (au moins 120 pulvérisations) avec pompe doseuse avec applicateur nasal polypropylène

Prix : 9.87

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS