Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC: V09GA06

Composition

Fluorure stanneux.................................................................................................................. 4,0 mg

Médronate de sodium............................................................................................................. 6,8 mg

Pour un flacon.

Etain stanneux Mediam est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium (non inclus dans ce kit) pour le marquage des hématies au technétium-99m.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec le pertechnétate [^99mTc] de sodium, la solution obtenue est indiquée chez l’adulte et l’enfant pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des hématies pour l’exploration scintigraphique du compartiment sanguin.

Les principales indications sont :

- Angiocardioscintigraphie :

• évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,

• étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,

• imagerie cardiaque avec analyse de phase.

- Diagnostic et localisation d’hémorragies gastro-intestinales occultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Après reconstitution du complexe, la dose recommandée chez l’enfant, l’adulte et le sujet âgé est de 0,03 mL/kg de masse corporelle.

Adulte et sujet âgé

Après injection du complexe médronate stanneux, une injection soit de pertechnétate [^99mTc] de sodium (méthode in vivo), soit d’hématies marquées au ^99mTc (méthode in vivo/in vitro) est effectuée. Une incubation in vitro du complexe médronate stanneux avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges peut également être effectuée avant l’ajout de la solution de pertechnétate [^99mTc] de sodium (méthode in vitro) et la réinjectin au patient des globules rouges marqués. L’activité moyenne administrée est de 800 MBq (de 750 à 950 MBq) chez l’adulte et le sujet âgé.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être considérée avec prudence, en fonction des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

L’activité à injecter aux enfants et aux adolescents est une fraction de celle utilisée chez l’adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)

Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualité satisfaisante.

Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de ne pas répéter l’examen avant un délai de 3 mois.

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, et le marquage des hématies, voir la rubrique 12.

Méthodes de marquage des hématies

Le complexe médronate stanneux (substance non radioactive) est d’abord reconstitué dans 6 mL de solution isotonique de chlorure de sodium pour préparation injectable.

Méthode in vivo

L’administration du complexe médronate stanneux est suivie d’une injection de pertechnétate [^99mTc] de sodium 20 à 40 minutes plus tard.

Méthode in vitro

Une quantité appropriée de sang du patient est prélevée. La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est incubée in vitro avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges (érythrocytes). La solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium est ajoutée 15 minutes après, suivie par la réinjection au patient des globules rouges marqués.

Méthode modifiée in vivo (in vivo/in vitro)

La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux est injectée pour obtenir une « charge en étain » des hématies in vivo. Ensuite, sur un prélèvement sanguin, le marquage des hématies est effectué in vitro avec le pertechnétate [^99mTc] de sodium. La solution d’hématies marquées est alors réinjectée au patient.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risques de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques.

Justification bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi basse que possible pour obtenir l’information diagnostique nécessaire.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation chez la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Chez le nouveau-né et l’enfant, il convient de s’assurer que l’intérêt diagnostique de l’examen justifie le risque d’irradiation encouru puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et incité à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen afin de réduire le rayonnement.

Après la procédure

Un contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent l’administration d’un médicament radiopharmaceutique..

Précautions particulières

Ce médicament contient 1,42 mg de sodium par flacon (avant reconstitution). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Il est recommandé de pratiquer l’examen avec des hématies marquées au ^99mTc avant toute administration de produits de contraste iodés car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 10,8 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MEDIAM